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幽门螺旋杆菌检测仪

幽门螺旋杆菌检测仪

皖械注准20212220301
【生产企业】:安徽乐众生医疗科技有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2022-10-09
【国家】:中国
【省份】:安徽省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:是
【适用范围/预期用途】:该产品适用于14C尿素呼气试验,对采集的呼气样品进行测量,诊断幽门螺旋杆菌感染。

产品简介

产品信息

幽门螺旋杆菌检测仪介绍

幽门螺旋杆菌是一种常见的胃部细菌,它可以引起慢性胃炎、消化性溃疡和胃癌等多种疾病。因此,及早检测和治疗幽门螺旋杆菌感染非常重要,可以有效预防和治疗相关疾病。幽门螺旋杆菌测定仪是一种专用的检测设备,基于13C/14C尿素呼吸试验的原理进行操作。该仪器能够测量呼气样品中的放射性核素衰变所产生的β射线,并将其转化为电信号,最终根据所设定的诊断阈值来确定样品的检测结果。具体而言,该仪器可通过对探测器所收集到的信号进行分析,进而实现对患者是否感染幽门螺旋杆菌的判断。

幽门螺旋杆菌检测仪由探头、机械装置、电子电路三部分及附属组成部分组成。附属组成部分包括:食用柠檬酸、集气剂、闪烁液、浓缩闪烁液和闪烁配制液。可以分为单卡和双卡,双卡检测2个人,能连接电脑;单卡检测一个人,能连接电脑,性能更稳定。

适用范围包括:

1)长期使用NSAID类药物的患者。

2)拒绝胃镜检查的患者。

3)预防胃癌以及有胃癌家族史的人群。

4)需要根除幽门螺旋杆菌的消化性溃疡、明显异常的慢性胃炎、胃MALT淋巴瘤等患者。

5)消化不良初诊和复诊患者。

幽门螺旋杆菌检测仪通常有以下几种类型:

1、呼气试验:患者需要在检测前进行一段时间的禁食,然后饮用含有特定标记物的液体,随后呼出口腔中的气体进入检测仪器,检测仪器会测量样本中的标记物含量,以确定是否感染了幽门螺旋杆菌。

2、血液检测:通过检测血液中的幽门螺旋杆菌抗体水平,判断患者是否感染了幽门螺旋杆菌。

3、组织检测:通过取得胃内组织样本进行检测,可以确定幽门螺旋杆菌的存在和分布情况,以及病变程度等信息。

幽门螺旋杆菌检测仪作用与功效

幽门螺旋杆菌是一种常见的胃部细菌,它可以引起慢性胃炎、消化性溃疡和胃癌等多种疾病。因此,及早检测和治疗幽门螺旋杆菌感染非常重要,可以有效预防和治疗相关疾病。

幽门螺旋杆菌检测仪的主要作用就是检测样本中是否存在幽门螺旋杆菌,以及对幽门螺旋杆菌感染的程度进行评估。医生可以对患者进行准确的诊断,并制定个性化的治疗方案,对于治疗过程中的随访和疗效评估也具有非常重要的意义。

幽门螺旋杆菌检测仪使用方法

1、连接仪器电源线,打开仪器背面电源开关,等待仪器自检

2、自检结束后将采集好的样品插入仪器卡槽内

3、仪器自动检测

4、样品检测结束,打印机自动打印报告

5、如检测结果为不确定的样品,仪器将自动重复检测一次,以后一次的检测结果为准。 

幽门螺旋杆菌检测仪注意事项

在进行幽门螺旋杆菌检测时,需要注意以下事项:

1)胶囊应整粒服下,不得咬碎。 

2)患者应在清晨空腹或禁食三小时后方可进行检查。 

3)在检查前一个月内使用过抗生素、铋剂、质子泵抑制剂等幽门螺旋杆菌敏感药物可能影响诊断结果,应停用此类药物。 

4)在上消化道急性出血后一周内进行检测可能会使幽门螺旋杆菌受抑制,因此应在消化道出血停止一周后再进行检测。 

5)部分胃切除手术可能会导致同位素从胃中快速排空。 

6)孕妇、哺乳期妇女应尽可能避免进行C呼吸检查。 

7)对于检测结果呈阳性的患者,应进一步进行幽门螺旋杆菌的鉴定和药敏试验,以确定治疗方案。

8)注意维护和清洁检测仪器,避免交叉感染和检测误差。

9)检查过程中,受检者应保持安静,不要说话,不能进行剧烈运动,否则会影响检测结果。

幽门螺旋杆菌检测仪原理

幽门螺旋杆菌利用其内源性尿素酶将口服的碳标记的尿素分解成氨气和C标记的二氧化碳,并通过呼吸将其排出体外。幽门螺旋杆菌检测仪是通过测量呼出的CO2中的C标记比活度来判断胃内是否存在幽门螺旋杆菌。患者呼气进入呼气卡,其中的CO2吸收片中的化学吸收剂吸收CO2,并发出β射线。这些射线穿过窗口并被探测器检测到,最终仪器根据设定的判断阈值,给出样品的诊断结果(阴性、阳性或不确定)。呼气卡还设置了CO2吸收量小指示窗,通过指示剂变色情况来确定CO2的吸收量,从而测定C标记在呼出CO2中的比活度。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
幽门螺旋杆菌检测仪
管理类别
注册人住所
安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路268号合肥创新创业园1号楼4层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
批准日期
2022-10-09
国家
中国
省份
安徽省
结构及组成/主要组成成分
主要由外壳、机芯、控制电路、显示设备、打印机及呼气卡组成。
型号规格
LZS-HP-100A、LZS-HP-100B、LZS-HP-100AS、LZS-HP-100BS、LZS-HP-200A、LZS-HP-200B
注册类型
注册
注册证编号/备案号
皖械注准20212220301
企业名称
安徽乐众生医疗科技有限公司
生产地址
安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路 268 号合肥创新创业园 1 号楼 4 层
适用范围/预期用途
该产品适用于14C尿素呼气试验,对采集的呼气样品进行测量,诊断幽门螺旋杆菌感染。
其它内容
/
备注
/
审批部门
安徽省药品监督管理局
有效期至
2026-08-15
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
皖械注准20212220301
幽门螺旋杆菌检测仪
安徽乐众生医疗科技有限公司
安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路 268 号合肥创新创业园 1 号楼 4 层
/
第二类
中国
LZS-HP-100A、LZS-HP-100B、LZS-HP-100AS、LZS-HP-100BS、LZS-HP-200A、LZS-HP-200B
主要由外壳、机芯、控制电路、显示设备、打印机及呼气卡组成。
/
2022-10-09
2026-08-15
皖械注准20212220301
幽门螺旋杆菌检测仪
安徽乐众生医疗科技有限公司
/
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第二类
中国
LZS-HP-100A、LZS-HP-100B、LZS-HP-100AS、LZS-HP-100BS、LZS-HP-200A、LZS-HP-200B
主要由外壳、机芯、控制电路、显示设备、打印机及呼气卡组成
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2022-10-09
2026-08-15

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安徽养和医疗器械设备有限公司【皖械注准20202220336】
安徽养和医疗器械设备有限公司【皖食药监械(准)字2008第2400013】
安徽乐众生医疗科技有限公司【皖械注准20212220301】
安徽养和医疗器械设备有限公司【皖食药监械(准)字2011第2400136】
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