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肌电诱发电位监测仪
湘械注准20202071473
【生产企业】：湖南安百医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-24
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品适用于医疗机构，可对自发、意识活动、刺激诱发的生物电位做测定，并提供相关数据信息。通过肌电图检查、神经传导检查来测定患者的相关电位，以辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌电诱发电位监测仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼724室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2023-02-15变更内容:1.变更结构及组成:由“产品由肌电诱发电位监测仪主机和患者接线盒组成，不包含电极耗材。”变更为“产品由肌电诱发电位监测仪主机(BN-JCY-100)、患者接线盒(BN-JCY-110)、静音检测器(BN-JCY-120)和患者模拟器(BN-JCY-130)组成,其中患者模拟器为选配件,不包含电极耗材”。2.变更产品技术要求:详见产品技术要求变更对比表。变更时间:2020-12-24变更内容:1.变更住所，由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼2层东头”变更为“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼724室”。2.变更生产地址，由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼2层东头”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼。”。3.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。4.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南优丽生物科技有限公司;(2)委托生产截止日期:2025年9月29
是否纳入医保
否
批准日期
2020-12-24
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
产品由肌电诱发电位监测仪主机和患者接线盒组成，不包含电极耗材。
型号规格
BN-JCY-100
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20202071473
企业名称
湖南安百医疗科技有限公司
生产地址
湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼
适用范围/预期用途
该产品适用于医疗机构，可对自发、意识活动、刺激诱发的生物电位做测定，并提供相关数据信息。通过肌电图检查、神经传导检查来测定患者的相关电位，以辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2025-09-08
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20202071473
肌电诱发电位监测仪
湖南安百医疗科技有限公司
湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼
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第二类
中国
BN-JCY-100
产品由肌电诱发电位监测仪主机和患者接线盒组成，不包含电极耗材。
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2020-12-24
2025-09-08
湘械注准20202071473
肌电诱发电位监测仪
湖南安百医疗科技有限公司
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/
第二类
中国
BN-JCY-100
产品由肌电诱发电位监测仪主机和患者接线盒组成，不包含电极耗材
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2020-12-24
2025-09-08
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关联企业
湖南安百医疗科技有限公司【湘械注准20202071473】