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生理参数诱发诊断系统
陕械注准20222070098
【生产企业】：西安汇智医疗集团有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-16
【国家】：中国
【省份】：陕西省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于诱发新生儿吸吮，并对食道内的压力进行动态测量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
生理参数诱发诊断系统
管理类别
Ⅱ
注册人住所
西安沣京工业园沣三东路5号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2022-08-16
国家
中国
省份
陕西省
结构及组成/主要组成成分
该产品主要由主机、测压套件、导联线组成，其中测压套件由仿生乳头刺激器、压力传感器及连接导管组成。测压套件属于本产品一次性使用的组件，无菌提供。产品主机中设有嵌入式软件(版本号V1.0.0)，嵌入式软件用于数据的显示读出、存储以及输出。
型号规格
主机根据压力监测量程不同分为SYZ-20型、SYZ-30型两种，测压套件根据刺激器(奶嘴)的形状不同，分为圆头(Y型)和扁头(B型)两种
注册类型
注册
注册证编号/备案号
陕械注准20222070098
企业名称
西安汇智医疗集团有限公司
生产地址
西安沣京工业园沣三东路5号
适用范围/预期用途
该产品用于诱发新生儿吸吮，并对食道内的压力进行动态测量。
其它内容
/
备注
依据2017年第104号公告，该产品属于07-03-06，管理类别为II类。
审批部门
陕西省药品监督管理局
有效期至
2027-08-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
陕械注准20222070098
生理参数诱发诊断系统
西安汇智医疗集团有限公司
西安沣京工业园沣三东路5号
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第二类
中国
主机根据压力监测量程不同分为SYZ-20型、SYZ-30型两种，测压套件根据刺激器(奶嘴)的形状不同，分为圆头(Y型)和扁头(B型)两种
该产品主要由主机、测压套件、导联线组成，其中测压套件由仿生乳头刺激器、压力传感器及连接导管组成。测压套件属于本产品一次性使用的组件，无菌提供。产品主机中设有嵌入式软件(版本号V1.0.0)，嵌入式软件用于数据的显示读出、存储以及输出。
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2022-08-16
2027-08-15
陕械注准20222070098
生理参数诱发诊断系统
西安汇智医疗集团有限公司
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第二类
中国
主机根据压力监测量程不同分为SYZ-20型、SYZ-30型两种，测压套件根据刺激器（奶嘴）的形状不同，分为圆头（Y型）和扁头（B型）两种
该产品主要由主机、测压套件、导联线组成，其中测压套件由仿生乳头刺激器、压力传感器及连接导管组成。测压套件属于本产品一次性使用的组件，无菌提供。产品主机中设有嵌入式软件（版本号V1.0.0），嵌入式软件用于数据的显示读出、存储以及输出
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2022-08-16
2027-08-15
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西安汇智医疗集团有限公司【陕械注准20222070098】