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抗凝血酶III(AT-III)测定试剂盒(底物显色法)
湘械注准20212400802
【生产企业】：湖南华曦医药有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-20
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于体外定量测定人血浆中的抗凝血酶III的活性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗凝血酶III(AT-III)测定试剂盒(底物显色法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
产品储存条件及有效期
2℃～8℃贮存(不可冷冻)，有效期为12个月。各组分开瓶后按照规格要求使用纯化水复溶，于2℃～8℃中贮存，有效期为7天。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2022-01-20变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-20
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
试剂1:氯化钠(NaCl)≤0.5%，三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液≤1%，甘露醇≤10%，肝素钠≤30 IU/L，凝血酶≤10 IU/mL，防腐剂≤0.1%;试剂2:为冻干粉，显色底物≤0.2%;校准品:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液10 mmol/L，枸橼酸抗凝血浆;质控水平1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液10 mmol/L，枸橼酸抗凝血浆;质控水平2:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液10 mmol/L，枸橼酸抗凝血浆。
型号规格
规格1:试剂1:4mL×3，试剂2:2mL×2，校准品:1mL×1;规格2:试剂1:4mL×3，试剂2:2mL×2，质控水平1:1mL×1，质控水平2:1mL×1;规格3:试剂1:4mL×6，试剂2:4mL×2;规格4:试剂1:4mL×6，试剂2:4mL×2，校准品:1mL×1，质控水平1:1mL×10，质控水平2:1mL×10;规格5:试剂1:4mL×6，试剂2:4mL×2，质控水平1:1mL×10，质控水平2:1mL×10。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20212400802
企业名称
湖南华曦医药有限公司
生产地址
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
适用范围/预期用途
适用于体外定量测定人血浆中的抗凝血酶III的活性。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-05-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20212400802
抗凝血酶III（AT-III）测定试剂盒（底物显色法）
湖南华曦医药有限公司
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
/
第二类
中国
规格1:试剂1:4mL×3，试剂2:2mL×2，校准品:1mL×1;规格2:试剂1:4mL×3，试剂2:2mL×2，质控水平1:1mL×1，质控水平2:1mL×1;规格3:试剂1:4mL×6，试剂2:4mL×2;规格4:试剂1:4mL×6，试剂2:4mL×2，校准品:1mL×1，质控水平1:1mL×10，质控水平2:1mL×10;规格5:试剂1:4mL×6，试剂2:4mL×2，质控水平1:1mL×10，质控水平2:1mL×10。
试剂1:氯化钠(NaCl)≤0.5%，三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液≤1%，甘露醇≤10%，肝素钠≤30 IU/L，凝血酶≤10 IU/mL，防腐剂≤0.1%;试剂2:为冻干粉，显色底物≤0.2%;校准品:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液10 mmol/L，枸橼酸抗凝血浆;质控水平1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液10 mmol/L，枸橼酸抗凝血浆;质控水平2:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液10 mmol/L，枸橼酸抗凝血浆。
2℃～8℃贮存(不可冷冻)，有效期为12个月。各组分开瓶后按照规格要求使用纯化水复溶，于2℃～8℃中贮存，有效期为7天。
2022-01-20
2026-05-17
湘械注准20212400802
抗凝血酶III（AT-III）测定试剂盒（底物显色法）
湖南华曦医药有限公司
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第二类
中国
规格1：试剂1：4mL×3，试剂2：2mL×2，校准品：1mL×1；规格2：试剂1：4mL×3，试剂2：2mL×2，质控水平1：1mL×1，质控水平2：1mL×1；规格3：试剂1：4mL×6，试剂2：4mL×2；规格4：试剂1：4mL×6，试剂2：4mL×2，校准品：1mL×1，质控水平1：1mL×10，质控水平2：1mL×10；规格5：试剂1：4mL×6，试剂2：4mL×2，质控水平1：1mL×10，质控水平2：1mL×10
试剂1：氯化钠（NaCl）≤0.5，三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液≤1，甘露醇≤10，肝素钠≤30 IU/L，凝血酶≤10 IU/mL，防腐剂≤0.1；试剂2：为冻干粉，显色底物≤0.2；校准品：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L，枸橼酸抗凝血浆；质控水平1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L，枸橼酸抗凝血浆；质控水平2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L，枸橼酸抗凝血浆
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2022-01-20
2026-05-17
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