立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
抗凝血酶Ⅲ(AT Ⅲ)测定试剂盒(发色底物法)
粤械注准20212400956
【生产企业】：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-05
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于检测人血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性，临床上主要用于辅助诊断血栓形成性疾病。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗凝血酶Ⅲ(AT Ⅲ)测定试剂盒(发色底物法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
产品储存条件及有效期
试剂盒于2～8 ℃环境下避光保存时，可稳定保存365天(1年)。上机使用后，在2～8℃闭盖的贮存环境下有效期为15天。校准品复溶后，在2～8℃避光保存，有效期为24小时。
代理人名称
/
变更情况
2022-02-18: 1、包装规格由“规格1:AT Ⅲ凝血酶试剂:3×6.0 mL;AT Ⅲ底物:2×2.0 mL规格2:AT Ⅲ凝血酶试剂:6×6.0 mL;AT Ⅲ底物:2×4.0 mL规格3:AT Ⅲ凝血酶试剂:3×6.0 mL;AT Ⅲ底物:2×2.0 mL;AT Ⅲ校准品:1×1.0 mL规格4:AT Ⅲ凝血酶试剂:6×6.0 mL;AT Ⅲ底物:2×4.0 mL;AT Ⅲ校准品:1×1.0 mL”变更为“规格1:100人份/盒规格2:200人份/盒规格3:100人份/盒，AT Ⅲ校准品:1×1.0 mL规格4:200人份/盒，AT Ⅲ校准品:1×1.0 mL规格5:4×30人份/盒规格6:4×30人份/盒，AT Ⅲ校准品:1×1.0mL规格7:4×50人份/盒规格8:4×50人份/盒， AT Ⅲ校准品:1×1.0mL”。2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共3页)。3、适用机型、产品储存条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共2页)。2023-04-03: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共3页);2、适用机型变更内容见附页2(共1页);3、产品存储条件及有效期变更内容见附页2(共1页);4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共1页)。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-05
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
AT Ⅲ凝血酶试剂:凝血酶。AT Ⅲ底物:发色底物。AT Ⅲ校准品:含有AT Ⅲ的冻干品。
型号规格
规格1:100人份/盒规格2:200人份/盒规格3:100人份/盒，AT Ⅲ校准品:1×1.0 mL规格4:200人份/盒，AT Ⅲ校准品:1×1.0 mL规格5:4×30人份/盒规格6:4×30人份/盒，AT Ⅲ校准品:1×1.0mL规格7:4×50人份/盒规格8:4×50人份/盒， AT Ⅲ校准品:1×1.0mL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20212400956
企业名称
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
适用范围/预期用途
用于检测人血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性，临床上主要用于辅助诊断血栓形成性疾病。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20212400956”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2026-07-04
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20212400956
抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）测定试剂盒（发色底物法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
深圳市光明新区南环大道1203号
/
第二类
中国
规格1：100人份/盒规格2：200人份/盒规格3：100人份/盒，AT Ⅲ校准品：1×1.0 mL规格4：200人份/盒，AT Ⅲ校准品：1×1.0 mL规格5：4×30人份/盒规格6：4×30人份/盒，AT Ⅲ校准品：1×1.0mL规格7：4×50人份/盒规格8：4×50人份/盒， AT Ⅲ校准品：1×1.0mL
/
试剂盒于2～8 ℃环境下避光保存时，可稳定保存365天（1年）。上机使用后，在2～8℃闭盖的贮存环境下有效期为15天。校准品复溶后，在2～8℃避光保存，有效期为24小时
2022-02-14
2026-07-04
粤械注准20212400956
抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）测定试剂盒（发色底物法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
深圳市光明新区南环大道1203号
/
第二类
中国
规格1:100人份盒规格2:200人份盒规格3:100人份盒，AT Ⅲ校准品:1×1.0 mL规格4:200人份盒，AT Ⅲ校准品:1×1.0 mL规格5:4×30人份盒规格6:4×30人份盒，AT Ⅲ校准品:1×1.0mL规格7:4×50人份盒规格8:4×50人份盒， AT Ⅲ校准品:1×1.0mL
AT Ⅲ凝血酶试剂:凝血酶。AT Ⅲ底物:发色底物。AT Ⅲ校准品:含有AT Ⅲ的冻干品
试剂盒于2～8 ℃环境下避光保存时，可稳定保存365天（1年）。上机使用后，在2～8℃闭盖的贮存环境下有效期为15天。校准品复溶后，在2～8℃避光保存，有效期为24小时
2021-07-05
2026-07-04
粤械注准20212400956
抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）测定试剂盒（发色底物法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
/
/
第二类
中国
规格1：AT Ⅲ凝血酶试剂：3×6.0 mL；AT Ⅲ底物：2×2.0 mL 规格2：AT Ⅲ凝血酶试剂：6×6.0 mL；AT Ⅲ底物：2×4.0 mL 规格3：AT Ⅲ凝血酶试剂：3×6.0 mL；AT Ⅲ底物：2×2.0 mL；AT Ⅲ校准品：1×1.0 mL 规格4：AT Ⅲ凝血酶试剂：6×6.0 mL；AT Ⅲ底物：2×4.0 mL；AT Ⅲ校准品：1×1.0 mL
AT Ⅲ凝血酶试剂：凝血酶。 AT Ⅲ底物：发色底物。 AT Ⅲ校准品：含有AT Ⅲ的冻干品
/
2021-07-05
2026-07-04
粤械注准20212400956
抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）测定试剂盒（发色底物法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
/
/
第二类
中国
规格1：AT Ⅲ凝血酶试剂：3×6.0 mL；AT Ⅲ底物：2×2.0 mL规格2：AT Ⅲ凝血酶试剂：6×6.0 mL；AT Ⅲ底物：2×4.0 mL规格3：AT Ⅲ凝血酶试剂：3×6.0 mL；AT Ⅲ底物：2×2.0 mL；AT Ⅲ校准品：1×1.0 mL规格4：AT Ⅲ凝血酶试剂：6×6.0 mL；AT Ⅲ底物：2×4.0 mL；AT Ⅲ校准品：1×1.0 mL
AT Ⅲ凝血酶试剂：凝血酶。AT Ⅲ底物：发色底物。AT Ⅲ校准品：含有AT Ⅲ的冻干品
/
2021-07-05
2026-07-04
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【粤械注准20212400956】
DIAGNOSTICA STAGO 思塔高诊断股份有限公司【国械注进20132400943】