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抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法)Berichrom Antithrombin Ⅲ (A)
国械注进20152401859
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-14
【国家】：德国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定量测定血浆中抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)的活性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法)Berichrom Antithrombin Ⅲ (A)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
产品储存条件及有效期
2～8℃下储存，有效期24个月。&
代理人名称
希森美康医用电子(上海)有限公司
变更情况
2016-12-01 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2020-09-27 增加注册人中文名称、变更适用机型(详见附件)增加注册人中文名称“德国西门子医学诊断产品有限公司 ”请注册人依据变更批件自行修订相关内容。2021-07-08 新增适应机型，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相应内容。 2023-03-09 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求中的相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-14
国家
德国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
凝血酶试剂,显色剂,缓冲溶液,防腐剂。 (具体内容详见说明书)
型号规格
规格1:凝血酶试剂:6×15mL，显色剂:6×3mL，缓冲溶液:1×100mL;规格2:凝血酶试剂:6×5 mL，显色剂:3×3 mL，缓冲溶液:1×30 mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152401859
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
适用范围/预期用途
该产品用于定量测定血浆中抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)的活性。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。&
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-10-18
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152401859
抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）Berichrom Antithrombin Ⅲ （A）
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
第二类
德国
规格1:凝血酶试剂:6×15mL，显色剂:6×3mL，缓冲溶液:1×100mL;规格2:凝血酶试剂:6×5 mL，显色剂:3×3 mL，缓冲溶液:1×30 mL
凝血酶试剂，显色剂，缓冲溶液，防腐剂。（具体内容）
2～8℃下储存，有效期24个月
2018-10-19
2023-10-18
国械注进20152401859
抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）Berichrom Antithrombin Ⅲ （A）
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
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第二类
德国
规格1： 凝血酶试剂：6×15mL， 显色剂：6×3mL， 缓冲溶液：1×100mL； 规格2： 凝血酶试剂：6×5 mL， 显色剂：3×3 mL， 缓冲溶液：1×30 mL
凝血酶试剂，显色剂，缓冲溶液，防腐剂。（具体内容）产品储存条件及有效期：2～8℃下储存，有效期24个月。
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2015-06-05
2020-06-04
国械注进20152401859
抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
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/
第二类
德国
规格1： 凝血酶试剂：6×15mL， 显色剂：6×3mL， 缓冲溶液：1×100mL； 规格2： 凝血酶试剂：6×5 mL， 显色剂：3×3 mL， 缓冲溶液：1×30 mL
凝血酶试剂，显色剂，缓冲溶液，防腐剂。（具体内容）产品储存条件及有效期：2～8℃下储存，有效期24个月。
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2015-06-05
2020-06-04
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