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抗凝血酶Ⅲ(AT-III)测定试剂盒(发色底物法)
京械注准20232400016
【生产企业】：创凝生物技术（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-01-04
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂用于体外定量检测人血浆中抗凝血酶III(AT-III)的活性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗凝血酶Ⅲ(AT-III)测定试剂盒(发色底物法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街15号14幢3层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
产品储存条件及有效期
2～8℃存储，有效期24个月
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-01-04
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
注:校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见标签。
型号规格
冻干型/液体型:试剂1:2times;2mL、试剂2:2times;2mL、试剂3:3times;7.5mL;试剂1:3times;2mL、试剂2:3times;2mL、试剂3:1times;60mL;试剂1:4times;2mL、试剂2:4times;2mL、试剂3:1times;60mL;试剂1:2times;3mL、试剂2:2times;3mL、试剂3:8times;7mL;试剂1:3times;3mL、试剂2:3times;3mL、试剂3:1times;60mL;试剂1:4times;3mL、试剂2:4times;3mL、试剂3:1times;60mL;试剂1:2times;4mL、试剂2:2times;4mL、试剂3:8times;7mL;试剂1:3times;4mL、试剂2:3times;4mL、试剂3:1times;60mL;试剂1:5times;4mL、试剂2:5times;4mL、试剂3:1times;100mL;试剂1:2times;5mL、试剂2:2times;5mL、试剂3:8times;7mL;试剂1:3times;5mL、试剂2:3times;5mL、试剂3:1times;60mL;试剂1:4times;5mL、试剂2:4times;5mL、试剂3:1times;60mL;试剂1:3times;6mL、试剂2:3times;6mL、试剂3:1times;100mL;试剂1:4times;6mL、试剂2:4times;6mL、试剂3:2times;60mL;试剂1:5times;6mL、试剂2:5times;6mL、试剂3:2times;60mL;试剂1:4times;3mL、试剂2:6times;6mL、试剂3:1times;60mL;试剂1:2times;5mL、试剂2:5times;6mL、试剂3:5times;10mL;试剂1:3times;4mL、试剂2:3times;4mL、试剂3:3times;18mL试剂1:3times;3mL、试剂2:3times;3mL、试剂3:3times;18mL试剂1:3times;5mL、试剂2:3times;5mL、试剂3:6times;10mL;试剂1:3times;2mL、试剂2:3times;2mL、试剂3:3times;18mL校 准 品: 1times;1mL，3times;1mL，5times;1mL，10times;1mL;正常质控: 1times;1mL，3times;1mL，5times;1mL，10times;1mL;异常质控: 1times;1mL，3times;1mL，5times;1mL，10times;1mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20232400016
企业名称
创凝生物技术（北京）有限公司
生产地址
北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街15号14幢3层东侧
适用范围/预期用途
本试剂用于体外定量检测人血浆中抗凝血酶III(AT-III)的活性。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市药品监督管理局
有效期至
2028-01-03
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20232400016
抗凝血酶Ⅲ（AT-III）测定试剂盒（发色底物法）
创凝生物技术（北京）有限公司
北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南四街15号14幢3层东侧
/
第二类
中国
冻干型/液体型:试剂1:2times;2mL、试剂2:2times;2mL、试剂3:3times;7.5mL;试剂1:3times;2mL、试剂2:3times;2mL、试剂3:1times;60mL;试剂1:4times;2mL、试剂2:4times;2mL、试剂3:1times;60mL;试剂1:2times;3mL、试剂2:2times;3mL、试剂3:8times;7mL;试剂1:3times;3mL、试剂2:3times;3mL、试剂3:1times;60mL;试剂1:4times;3mL、试剂2:4times;3mL、试剂3:1times;60mL;试剂1:2times;4mL、试剂2:2times;4mL、试剂3:8times;7mL;试剂1:3times;4mL、试剂2:3times;4mL、试剂3:1times;60mL;试剂1:5times;4mL、试剂2:5times;4mL、试剂3:1times;100mL;试剂1:2times;5mL、试剂2:2times;5mL、试剂3:8times;7mL;试剂1:3times;5mL、试剂2:3times;5mL、试剂3:1times;60mL;试剂1:4times;5mL、试剂2:4times;5mL、试剂3:1times;60mL;试剂1:3times;6mL、试剂2:3times;6mL、试剂3:1times;100mL;试剂1:4times;6mL、试剂2:4times;6mL、试剂3:2times;60mL;试剂1:5times;6mL、试剂2:5times;6mL、试剂3:2times;60mL;校 准 品: 1times;1mL，3times;1mL，5times;1mL，10times;1mL;正常质控: 1times;1mL，3times;1mL，5times;1mL，10times;1mL;异常质控: 1times;1mL，3times;1mL，5times;1mL，10times;1mL。
注:校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见标签。
2～8℃存储，有效期24个月
2023-01-04
2028-01-03
京械注准20232400016
抗凝血酶Ⅲ（AT-III）测定试剂盒（发色底物法）
北京中控精创生物技术有限公司
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第二类
中国
冻干型/液体型： 试剂1：2times;2mL、试剂2：2times;2mL、试剂3：3times;7.5mL； 试剂1：3times;2mL、试剂2：3times;2mL、试剂3：1times;60mL； 试剂1：4times;2mL、试剂2：4times;2mL、试剂3：1times;60mL； 试剂1：2times;3mL、试剂2：2times;3mL、试剂3：8times;7mL； 试剂1：3times;3mL、试剂2：3times;3mL、试剂3：1times;60mL； 试剂1：4times;3mL、试剂2：4times;3mL、试剂3：1times;60mL； 试剂1：2times;4mL、试剂2：2times;4mL、试剂3：8times;7mL； 试剂1：3times;4mL、试剂2：3times;4mL、试剂3：1times;60mL； 试剂1：5times;4mL、试剂2：5times;4mL、试剂3：1times;100mL; 试剂1：2times;5mL、试剂2：2times;5mL、试剂3：8times;7mL； 试剂1：3times;5mL、试剂2：3times;5mL、试剂3：1times;60mL； 试剂1：4times;5mL、试剂2：4times;5mL、试剂3：1times;60mL； 试剂1：3times;6mL、试剂2：3times;6mL、试剂3：1times;100mL; 试剂1：4times;6mL、试剂2：4times;6mL、试剂3：2times;60mL； 试剂1：5times;6mL、试剂2：5times;6mL、试剂3：2times;60mL； 校 准 品: 1times;1mL，3times;1mL，5times;1mL，10times;1mL； 正常质控: 1times;1mL，3times;1mL，5times;1mL，10times;1mL； 异常质控: 1times;1mL，3times;1mL，5times;1mL，10times;1mL
注：校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见标签
/
2023-01-04
2028-01-03
京械注准20232400016
抗凝血酶Ⅲ（AT-III）测定试剂盒（发色底物法）
北京中控精创生物技术有限公司
/
/
第二类
中国
冻干型/液体型： 试剂1：2×2mL、试剂2：2×2mL、试剂3：3×7.5mL； 试剂1：3×2mL、试剂2：3×2mL、试剂3：1×60mL； 试剂1：4×2mL、试剂2：4×2mL、试剂3：1×60mL； 试剂1：2×3mL、试剂2：2×3mL、试剂3：8×7mL； 试剂1：3×3mL、试剂2：3×3mL、试剂3：1×60mL； 试剂1：4×3mL、试剂2：4×3mL、试剂3：1×60mL； 试剂1：2×4mL、试剂2：2×4mL、试剂3：8×7mL； 试剂1：3×4mL、试剂2：3×4mL、试剂3：1×60mL； 试剂1：5×4mL、试剂2：5×4mL、试剂3：1×100mL; 试剂1：2×5mL、试剂2：2×5mL、试剂3：8×7mL； 试剂1：3×5mL、试剂2：3×5mL、试剂3：1×60mL； 试剂1：4×5mL、试剂2：4×5mL、试剂3：1×60mL； 试剂1：3×6mL、试剂2：3×6mL、试剂3：1×100mL; 试剂1：4×6mL、试剂2：4×6mL、试剂3：2×60mL； 试剂1：5×6mL、试剂2：5×6mL、试剂3：2×60
注：校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见标签
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2023-01-04
2028-01-03
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上海太阳生物技术有限公司【沪食药监械（准）字2012第2400280】
上海长岛生物技术有限公司【沪械注准20162400802】
台湾厚美德美生物科技股份有限公司【津食药监械（准）字2010第2400021】
美德太平洋（天津）生物科技股份有限公司【津械注准20142400050】
创凝生物技术（北京）有限公司【京械注准20232400016】