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抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)测定试剂盒(发色底物法)
粤械注准20222401495
【生产企业】：深圳市国赛生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-09-27
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于定量检测人体血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性。临床上主要用于辅助诊断血栓形成性疾病。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)测定试剂盒(发色底物法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001
产品储存条件及有效期
ATⅢ R1试剂:未开封试剂在2-8℃可保存12个月，开封后在2-8℃可保存30天，在-20℃可保存3个月，最多可以在原瓶内冻融5次。ATⅢ R2试剂: 未开封试剂在2-8℃可保存12个月，开封后在2-8℃可保存60天，在-20℃可保存6个月，最多可以在原瓶内冻融10次。咪唑缓冲液:未开封试剂在2-8℃可保存12个月，开封后在2-8℃可保存90天，在-20℃可保存6个月，最多可以在原瓶内冻融10次。ATⅢ校准品:未开封试剂在2-8℃可保存12个月，复溶后在2-8℃可保存8个小时，10-30℃可保存4个小时，不建议反复冻融。
代理人名称
/
变更情况
2023-07-10: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D;科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-09-27
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
1.ATⅢ R1试剂:凝血酶、PROCLIN300;2.ATⅢ R2试剂:显色底物、PROCLIN300;3.咪唑缓冲液:咪唑、PROCLIN300;4.ATⅢ校准品(选购):枸橼酸抗凝血浆、缓冲稳定液。(已溯源至WHO International Standard NIBSC code: 08/258。)
型号规格
规格1:ATⅢ R1试剂:5mL×2;ATⅢ R2试剂:2mL×1;咪唑缓冲液:10mL×1;ATⅢ校准品(选购):1mL×1;规格2:ATⅢ R1试剂:25mL×1;ATⅢ R2试剂:5mL×1;咪唑缓冲液:25mL×1;ATⅢ校准品(选购):1mL×1
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20222401495
企业名称
深圳市国赛生物技术有限公司
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区
适用范围/预期用途
本试剂盒用于定量检测人体血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性。临床上主要用于辅助诊断血栓形成性疾病。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20222401495”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2027-09-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20222401495
抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）测定试剂盒（发色底物法）
深圳市国赛生物技术有限公司
深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号
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第二类
中国
规格1:ATⅢ R1试剂:5mL×2;ATⅢ R2试剂:2mL×1;咪唑缓冲液:10mL×1;ATⅢ校准品(选购):1mL×1;规格2:ATⅢ R1试剂:25mL×1;ATⅢ R2试剂:5mL×1;咪唑缓冲液:25mL×1;ATⅢ校准品(选购):1mL×1
1.ATⅢ R1试剂:凝血酶、PROCLIN300;2.ATⅢ R2试剂:显色底物、PROCLIN300;3.咪唑缓冲液:咪唑、PROCLIN300;4.ATⅢ校准品(选购):枸橼酸抗凝血浆、缓冲稳定液。(已溯源至WHO International Standard NIBSC code: 08/258。)
ATⅢ R1试剂:未开封试剂在2-8℃可保存12个月，开封后在2-8℃可保存30天，在-20℃可保存3个月，最多可以在原瓶内冻融5次。ATⅢ R2试剂: 未开封试剂在2-8℃可保存12个月，开封后在2-8℃可保存60天，在-20℃可保存6个月，最多可以在原瓶内冻融10次。咪唑缓冲液:未开封试剂在2-8℃可保存12个月，开封后在2-8℃可保存90天，在-20℃可保存6个月，最多可以在原瓶内冻融10次。ATⅢ校准品:未开封试剂在2-8℃可保存12个月，复溶后在2-8℃可保存8个小时，10-30℃可保存4个小时，不建议反复冻融。
2022-09-27
2027-09-26
粤械注准20222401495
抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）测定试剂盒（发色底物法）
深圳市国赛生物技术有限公司
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第二类
中国
规格1：ATⅢ R1试剂：5mL×2；ATⅢ R2试剂：2mL×1；咪唑缓冲液：10mL×1；ATⅢ校准品（选购）：1mL×1； 规格2：ATⅢ R1试剂：25mL×1；ATⅢ R2试剂：5mL×1；咪唑缓冲液：25mL×1；ATⅢ校准品（选购）：1mL×1
1.ATⅢ R1试剂：凝血酶、PROCLIN300； 2.ATⅢ R2试剂：显色底物、PROCLIN300； 3.咪唑缓冲液：咪唑、PROCLIN300； 4.ATⅢ校准品（选购）：枸橼酸抗凝血浆、缓冲稳定液。（已溯源至WHO International Standard NIBSC code: 08/258。）
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2022-09-27
2027-09-26
粤械注准20222401495
抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）测定试剂盒（发色底物法）
深圳市国赛生物技术有限公司
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第二类
中国
规格1：ATⅢ R1试剂：5mL×2；ATⅢ R2试剂：2mL×1；咪唑缓冲液：10mL×1；ATⅢ校准品（选购）：1mL×1；规格2：ATⅢ R1试剂：25mL×1；ATⅢ R2试剂：5mL×1；咪唑缓冲液：25mL×1；ATⅢ校准品（选购）：1mL×1
1.ATⅢ R1试剂：凝血酶、PROCLIN300；2.ATⅢ R2试剂：显色底物、PROCLIN300；3.咪唑缓冲液：咪唑、PROCLIN300；4.ATⅢ校准品（选购）：枸橼酸抗凝血浆、缓冲稳定液。（已溯源至WHO International Standard NIBSC code: 08/258。）
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2022-09-27
2027-09-26
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武汉中太生物技术有限公司【鄂械注准20212403309】
深圳市国赛生物技术有限公司【粤械注准20222401495】