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抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒(免疫比浊法)
苏械注准20182400994
【生产企业】：阿里生物技术泰州有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-01-06
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中抗凝血酶Ⅲ的浓度
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
产品储存条件及有效期
1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-01-06
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由试剂I(R1)和试剂Ⅱ(R2)组成，R1为磷酸盐缓冲液(40mmol/L、pH∶7.5)、聚乙二醇6000(83mmol/L)，R2为羊抗人抗凝血酶Ⅲ抗血清(≥10ml/L)。
型号规格
R1:40ml×1、R2:10ml×1;R1:40ml×2、R2:10ml×2;R1:64ml×2、R2:16ml×2;R1:64ml×5、R2:16ml×5;R1:48ml×2、R2:12ml×2;R1:48ml×3、R2:12ml×3R1:80ml×2、R2:20ml×2;R1:16ml×1、R2: 4ml×1;60测试×5(R1:14.8ml×5 R2: 3.7ml×5)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20182400994
企业名称
阿里生物技术泰州有限公司
生产地址
泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中抗凝血酶Ⅲ的浓度
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2028-06-11
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20182400994
抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（免疫比浊法）
阿里生物技术泰州有限公司
泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
/
第二类
中国
R1:40ml×1、R2:10ml×1;R1:40ml×2、R2:10ml×2;R1:64ml×2、R2:16ml×2;R1:64ml×5、R2:16ml×5;R1:48ml×2、R2:12ml×2;R1:48ml×3、R2:12ml×3R1:80ml×2、R2:20ml×2;R1:16ml×1、R2: 4ml×1;60测试×5(R1:14.8ml×5 R2: 3.7ml×5)
试剂盒由试剂I(R1)和试剂Ⅱ(R2)组成，R1为磷酸盐缓冲液(40mmol/L、pH∶7.5)、聚乙二醇6000(83mmol/L)，R2为羊抗人抗凝血酶Ⅲ抗血清(≥10ml/L)。
1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天
2023-01-06
2028-06-11
苏械注准20182400994
抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（免疫比浊法）
阿里生物技术泰州有限公司
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第二类
中国
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2018-06-12
2023-06-11
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关联企业
宁波瑞源生物科技有限公司【浙械注准20172400362】
山东博科生物产业有限公司【鲁械注准20162400010】
阿里生物技术泰州有限公司【苏械注准20182400994】
湖南辰纳生物科技有限公司【湘械注准20202401294】
宁波瑞源生物科技有限公司【浙食药监械（准）字2013第2400473】
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司【国食药监械（进）字2012第2400468】
山东博科生物产业有限公司【鲁食药监械（准）字2012第2400016】