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肠道病毒通用型、肠道病毒71型及柯萨奇病毒A组16型核酸检测试剂盒(双扩增法)
国械注准20173403279
【生产企业】：武汉中帜生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-07-05
【国家】：中国
【省份】：湖北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人咽拭子样本中的肠道病毒通用型、肠道病毒71型以及柯萨奇病毒A组16型的核酸，可区分肠道病毒71型和柯萨奇病毒A组16型。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肠道病毒通用型、肠道病毒71型及柯萨奇病毒A组16型核酸检测试剂盒(双扩增法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
武汉市东湖新技术开发区高新大道858号A6-2栋
产品储存条件及有效期
A盒在-25℃～-15℃保存，B盒在2～8℃保存，试剂盒有效期为12个月。&
代理人名称
/
变更情况
2022-05-30 为符合国家参考品，修改产品技术要求。具体详见附件。请注册人自行修改产品技术要求中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-07-05
国家
中国
省份
湖北省
结构及组成/主要组成成分
A盒:细胞裂解液、扩增酶、扩增反应液、特异探针EV-U、特异探针EV71、特异探针CA16、特异探针18SrRNA、放大探针、阴性质控物、阳性质控物;B盒:微孔板、杂交液、洗液A(5×)、封闭液、HRP酶联物、洗液B(5×)、底物稀释液、底物A、底物B、封板膜。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
24测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173403279
企业名称
武汉中帜生物科技股份有限公司
生产地址
武汉市东湖新技术开发区高新大道858号A6-2栋
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人咽拭子样本中的肠道病毒通用型、肠道病毒71型以及柯萨奇病毒A组16型的核酸，可区分肠道病毒71型和柯萨奇病毒A组16型。
其它内容
/
备注
延续注册产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品说明书。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-07-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173403279
肠道病毒通用型、肠道病毒71型及柯萨奇病毒A组16型核酸检测试剂盒（双扩增法）
武汉中帜生物科技股份有限公司
武汉市东湖新技术开发区高新大道858号A6-2栋
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第三类
中国
24测试/盒
A盒:细胞裂解液、扩增酶、扩增反应液、特异探针EV-U、特异探针EV71、特异探针CA16、特异探针18SrRNA、放大探针、阴性质控物、阳性质控物;B盒:微孔板、杂交液、洗液A(5×)、封闭液、HRP酶联物、洗液B(5×)、底物稀释液、底物A、底物B、封板膜。(具体内容详见产品说明书)
A盒在-25℃～-15℃保存，B盒在2～8℃保存，试剂盒有效期为12个月。
2022-07-05
2027-07-20
国械注准20173403279
肠道病毒通用型、肠道病毒71型及柯萨奇病毒A组16型核酸检测试剂盒（双扩增法）
武汉中帜生物科技股份有限公司
武汉市东湖新技术开发区高新大道858号A6-2栋
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第三类
中国
24测试/盒
/
A盒在-15℃～-25℃保存，B盒在2℃～8℃保存，试剂盒有效期12个月
2017-07-21
2022-07-20
国械注准20173403279
肠道病毒通用型、肠道病毒71型及柯萨奇病毒A组16型核酸检测试剂盒（双扩增法）
武汉中帜生物科技股份有限公司
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第三类
中国
24测试/盒
A盒：细胞裂解液、扩增酶、扩增反应液、特异性探针EV-U、特异性探针EV71、特异性探针CA16、特异性探针18SRNA、放大探针、阴性质控物、阳性质控物；B盒：微孔板、杂交液、洗液A（5×）、封闭液、HRP酶联物、洗液B（5×）、底物稀释液、底物A、底物B、封板膜。（具体内容详见产品说明书）
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2017-07-21
2022-07-20
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关联企业
武汉中帜生物科技股份有限公司【国械注准20173403279】