6840-Ⅲ-1-067 肠道病毒抗体/核酸检测试剂医械大全-摩熵医械(原数屿医械)

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肠道病毒71型(EV71)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20153400322

所属分类：

6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂-肠道病毒71型(EV71)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

生产企业：

江苏默乐生物科技股份有限公司

肠道病毒通用型核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增)

国械注准20173400131

所属分类：

6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂-肠道病毒通用型核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增)

生产企业：

上海仁度生物科技股份有限公司

柯萨奇B病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

国械注准20153401188

所属分类：

6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂-柯萨奇B病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

生产企业：

山东康华生物医疗科技股份有限公司

肠道病毒通用型、肠道病毒71型、柯萨奇病毒A组16型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20153402046

所属分类：

6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂-肠道病毒通用型、肠道病毒71型、柯萨奇病毒A组16型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

生产企业：

上海科华生物工程股份有限公司

肠道病毒通用型、肠道病毒71型及柯萨奇病毒A组16型核酸检测试剂盒(双扩增法)

国械注准20173403279

所属分类：

6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂-肠道病毒通用型、肠道病毒71型及柯萨奇病毒A组16型核酸检测试剂盒(双扩增法)

生产企业：

武汉中帜生物科技股份有限公司

肠道病毒71型核酸检测试剂盒(ccPCR-纸条法)

国械注准20183400237

所属分类：

6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂-肠道病毒71型核酸检测试剂盒(ccPCR-纸条法)

生产企业：

北京万泰利克药业有限公司

柯萨奇病毒A6型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20163401688

所属分类：

6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂-柯萨奇病毒A6型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

生产企业：

广州达安基因股份有限公司

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中国器械审评

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一次性使用无菌注射器带针（江苏客乐医用器械有限公司），，终止许可事项变更

批准日期：2026-03-06

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一次性使用膜式氧合器套包（深圳汉诺医疗科技股份有限公司），，批准许可事项变更

批准日期：2026-03-06

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CT图像处理与分析软件（上海西门子医疗器械有限公司），，批准许可事项变更

批准日期：2026-03-06

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金属骨针（兰州医健增材制造有限公司），，批准许可事项变更

批准日期：2026-03-06

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一次性使用注射笔用针头（甘李药业山东有限公司），，批准许可事项变更

批准日期：2026-03-06

•

牙种植体系统（江苏创英医疗器械有限公司），，批准许可事项变更

批准日期：2026-03-06

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双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（北京品驰医疗设备股份有限公司），，批准许可事项变更

批准日期：2026-03-06

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一次性使用低阻力注射器（浙江灵洋医疗器械有限公司），，批准许可事项变更

批准日期：2026-03-06

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乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）（珠海丽珠试剂股份有限公司），，批准许可事项变更

批准日期：2026-03-06

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牙种植体系统（8dent Inc.），，批准许可事项变更

批准日期：2026-03-06

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输液泵（B. Braun Melsungen AG），，批准许可事项变更

批准日期：2026-03-06

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带垫片聚酯非吸收缝合线（Ethicon, LLC），，批准许可事项变更

批准日期：2026-03-06

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天然胶乳橡胶避孕套（Okamoto Rubber Products Co., Ltd.），，批准许可事项变更

批准日期：2026-03-06

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中高危型人乳头瘤病毒(HPV)核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光法）（苏州华益美生物科技有限公司），，批准延续注册

批准日期：2026-03-06

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弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM抗体联合检测试剂盒（乳胶法）（杭州莱和生物技术有限公司），，批准延续注册

批准日期：2026-03-06

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雌激素受体抗体试剂 (免疫组织化学法)（河南赛诺特生物技术有限公司），，批准延续注册

批准日期：2026-03-06

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人类免疫缺陷病毒(HIV 1+2)抗体检测试剂盒（胶体金法）（杭州隆基生物技术有限公司），，批准延续注册

批准日期：2026-03-06

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白色念珠菌抗原检测试剂盒（乳胶法）（北京金沃夫生物工程科技有限公司），，批准延续注册

批准日期：2026-03-06

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人类HLA-B*5801基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（安徽同科生物科技有限公司），，批准延续注册

批准日期：2026-03-06

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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)（武汉康珠生物技术有限公司），，批准延续注册

批准日期：2026-03-06

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葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(荧光分析法)（广州市丰华生物股份有限公司），，批准延续注册

批准日期：2026-03-06

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乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)（广州市丰华生物股份有限公司），，批准延续注册

批准日期：2026-03-06

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轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法)（北京金沃夫生物工程科技有限公司），，批准延续注册

批准日期：2026-03-06

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总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）（北京豪迈生物工程股份有限公司），，批准延续注册

批准日期：2026-03-06

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游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒（化学发光法）（Fujirebio Inc.），，批准延续注册

批准日期：2026-03-06

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金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸（DNA）检测试剂盒（实时荧光PCR法）（Cepheid AB），，批准延续注册

批准日期：2026-03-06

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抗α-胞衬蛋白IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法）（ORGENTEC Diagnostika GmbH），，批准延续注册

批准日期：2026-03-06

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血型检测质控品6（DiaMed GmbH），，批准延续注册

批准日期：2026-03-06

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超声软组织手术设备（上海睿速创生医疗科技有限公司），，不予同意说明书变更

批准日期：2026-03-05

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半月板缝合系统（湖南华翔新越医疗科技有限公司），，批准纠错

批准日期：2026-03-05

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柠檬酸消毒液（山东消博士医疗科技股份有限公司），，批准登记事项变更

批准日期：2026-03-05

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肺外科手术计划软件（推想医疗科技股份有限公司），，批准登记事项变更

批准日期：2026-03-05

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软性亲水接触镜（江苏多姿医疗科技有限公司），，批准登记事项变更

批准日期：2026-03-05

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中空螺钉（重庆日新力美医疗科技有限公司），，批准登记事项变更

批准日期：2026-03-05

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植入式可充电脊髓神经刺激器（杭州神络医疗科技有限公司），，批准登记事项变更

批准日期：2026-03-05

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硬导丝（杭州德晋医疗科技有限公司），，批准登记事项变更

批准日期：2026-03-05

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微导管（杭州德晋医疗科技有限公司），，批准登记事项变更

批准日期：2026-03-05

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一次性使用夹子装置（江苏安特尔医疗科技有限公司），，批准登记事项变更

批准日期：2026-03-05

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一次性使用医用三通阀（苏州瀚诺馨生物科技有限公司），，批准登记事项变更

批准日期：2026-03-05

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柠檬酸消毒液（山东威高宏瑞医学科技有限公司），，批准登记事项变更

批准日期：2026-03-05

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移动式C形臂X射线机（上海西门子医疗器械有限公司），，批准登记事项变更

批准日期：2026-03-05

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口腔用骨修复材料（杭州彗搏科技有限公司），，批准登记事项变更

批准日期：2026-03-05

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埋头中空螺钉（重庆熙科医疗科技有限公司），，批准登记事项变更

批准日期：2026-03-05

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栓塞保护伞（江苏励楷医疗器械有限公司），，批准登记事项变更

批准日期：2026-03-05

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麻醉机（北京宏润达科技发展有限公司），，批准登记事项变更

批准日期：2026-03-05

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血液透析浓缩液（泰士康医疗科技（福州）有限公司），，批准登记事项变更

批准日期：2026-03-05

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冠脉刻痕球囊扩张导管（苏州鼎科医疗技术股份有限公司），，批准登记事项变更

批准日期：2026-03-05

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超声诊断系统（上海西门子医疗器械有限公司），，批准登记事项变更

批准日期：2026-03-05

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皮秒Nd:YAG激光治疗仪（深圳半岛医疗集团股份有限公司），，批准登记事项变更

批准日期：2026-03-05

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X射线计算机体层摄影设备（上海西门子医疗器械有限公司），，批准登记事项变更

批准日期：2026-03-05

医用耗材中标数据

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一次性使用心脏脉冲电场消融导管（天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司）