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肠道病毒通用型、肠道病毒71型、柯萨奇病毒A组16型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20153402046
【生产企业】：上海科华生物工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-07-30
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定性检测人粪便、咽拭子、疱疹液等样本中的肠道病毒通用型、肠道病毒71型、柯萨奇病毒A组16型核酸RNA。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肠道病毒通用型、肠道病毒71型、柯萨奇病毒A组16型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
上海市徐汇区钦州北路1189号
产品储存条件及有效期
-20℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2016-04-16 “注册人住所:上海市钦州北路1189号”变更为“注册人住所:上海市徐汇区钦州北路1189号”。 2017-06-26 注册人申请将说明书中的注册人住所由“上海市钦州北路1189号”变更为“上海市徐汇区钦州北路1189号”，以及变更产品技术要求附录中内标探针供应商及探针序列格式。说明书和产品技术要求变更见附件。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-07-30
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
病毒核酸提取试剂:裂解液、去抑制剂、助沉剂、洗涤液A、洗涤液B、洗脱液、核酸提取柱;病毒核酸检测试剂:PCR主反应液、酶混合物、通用型肠道病毒荧光探针、EV71荧光探针、CA16荧光探针、内标探针;病毒核酸对照试剂:阴性对照、阳性对照、内标。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
32人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153402046
企业名称
上海科华生物工程股份有限公司
生产地址
上海市徐汇区桂平路701号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定性检测人粪便、咽拭子、疱疹液等样本中的肠道病毒通用型、肠道病毒71型、柯萨奇病毒A组16型核酸RNA。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-07-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153402046
肠道病毒通用型、肠道病毒71型、柯萨奇病毒A组16型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
上海科华生物工程股份有限公司
上海市徐汇区桂平路701号
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第三类
中国
32人份/盒
病毒核酸提取试剂:裂解液、去抑制剂、助沉剂、洗涤液A、洗涤液B、洗脱液、核酸提取柱;病毒核酸检测试剂:PCR主反应液、酶混合物、通用型肠道病毒荧光探针、EV71荧光探针、CA16荧光探针、内标探针;病毒核酸对照试剂:阴性对照、阳性对照、内标。(具体内容详见产品说明书)
-20℃保存，有效期12个月。
2020-07-30
2025-07-29
国械注准20153402046
肠道病毒通用型、肠道病毒71型、柯萨奇病毒A组16型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
上海科华生物工程股份有限公司
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第三类
中国
32人份/盒
病毒核酸提取试剂：裂解液、去抑制剂、助沉剂、洗涤液A、洗涤液B、洗脱液、核酸提取柱；病毒核酸检测试剂：PCR主反应液、酶混合物、通用型肠道病毒荧光探针、EV71荧光探针、CA16荧光探针、内标探针；病毒核酸对照试剂：阴性对照、阳性对照、内标。（具体内容详见产品说明书）
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2015-11-19
2020-11-18
国械注准20153402046
通用型肠道病毒、EV71及CA16核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
上海科华生物工程股份有限公司
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第三类
中国
32人份/盒
病毒核酸提取试剂：裂解液、去抑制剂、助沉剂、洗涤液A、洗涤液B、洗脱液、核酸提取柱；病毒核酸检测试剂：PCR主反应液、酶混合物、通用型肠道病毒荧光探针、EV71荧光探针、CA16荧光探针、内标探针；病毒核酸对照试剂：阴性对照、阳性对照、内标。（具体内容详见产品说明书）
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2015-11-19
2020-11-18
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上海科华生物工程股份有限公司【国械注准20153402046】