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肠道病毒71型(EV71)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20153400322
【生产企业】：江苏默乐生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-01-03
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定性检测人粪便和咽拭子样本中EV71型C4亚型肠道病毒核酸RNA。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肠道病毒71型(EV71)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东
产品储存条件及有效期
-20℃保存，有效期6个月。
代理人名称
/
变更情况
2016-06-06 “注册人名称:江苏默乐生物科技有限公司;注册人住所:泰州医药高新技术产业园区的R19研发楼”变更为“注册人名称:江苏默乐生物科技股份有限公司;注册人住所:江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”。 2018-12-12 “注册人住所:江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”变更为“注册人住所:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东”。 2019-09-05 “生产地址:泰州市药城大道G02厂房、Ｒ１９楼;”变更为“生产地址:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东;”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-01-03
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
弱阳性质控品、强阳性质控品、内标、RT-PCR buffer、Taq酶、RT酶、EV71引物和探针。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
24人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153400322
企业名称
江苏默乐生物科技股份有限公司
生产地址
泰州市药城大道G02厂房、R19楼
适用范围/预期用途
该产品用于体外定性检测人粪便和咽拭子样本中EV71型C4亚型肠道病毒核酸RNA。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-01-02
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153400322
肠道病毒71型（EV71）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏默乐生物科技股份有限公司
泰州市药城大道G02厂房、R19楼
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第三类
中国
24人份/盒
弱阳性质控品、强阳性质控品、内标、RT-PCR buffer、Taq酶、RT酶、EV71引物和探针。(具体内容详见产品说明书)
-20℃保存，有效期6个月。
2020-01-03
2025-01-02
国械注准20153400322
肠道病毒71型（EV71）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏默乐生物科技股份有限公司
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第三类
中国
24人份/盒
组分A包含：裂解液L、洗涤液WA、洗涤液WB、洗脱液EB、抽提柱、无盖离心管； 组分B包含：RNA Carrier、弱阳性质控品、强阳性质控品、内标、RT-PCR buffer、Taq酶、RT酶、EV71引物和探针、蛋白酶K。 （具体内容）
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2015-02-12
2020-02-11
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中国医疗器械召回
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关联企业
江苏默乐生物科技股份有限公司【国械注准20153400322】