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肠道病毒71型核酸检测试剂盒(ccPCR-纸条法)
国械注准20183400237
【生产企业】：北京万泰利克药业有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-06-19
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定性检测咽拭子中肠道病毒71型核酸(EV71 RNA)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肠道病毒71型核酸检测试剂盒(ccPCR-纸条法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市昌平区科学园路31号
产品储存条件及有效期
试剂盒A于2～8℃保存，试剂盒B于-15℃以下保存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2018-06-19
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
试剂盒A(纸条及耗材)、试剂盒B(扩增试剂及质控品)。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
48人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183400237
企业名称
北京万泰利克药业有限公司
生产地址
北京市昌平区科学园路31号
适用范围/预期用途
该产品用于体外定性检测咽拭子中肠道病毒71型核酸(EV71 RNA)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2023-06-18
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183400237
肠道病毒71型核酸检测试剂盒（ccPCR-纸条法）
北京万泰生物药业股份有限公司
北京市昌平区科学园路31号
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第三类
中国
48人份/盒
试剂盒A(纸条及耗材)、试剂盒B(扩增试剂及质控品)。(具体内容详见产品说明书)
试剂盒A于2～8℃保存，试剂盒B于-15℃以下保存，有效期为12个月。
2018-06-19
2023-06-18
国械注准20183400237
肠道病毒71型核酸检测试剂盒（ccPCR-纸条法）
北京万泰生物药业股份有限公司
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第三类
中国
48人份/盒
试剂盒A（纸条及耗材）、试剂盒B（扩增试剂及质控品）。（具体内容详见产品说明书）
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2018-06-19
2023-06-18
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关联企业
北京万泰利克药业有限公司【国械注准20183400237】