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柯萨奇病毒A6型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20163401688
【生产企业】：广州达安基因股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-29
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定性检测人咽拭子样本中的柯萨奇病毒A6型核糖核酸(RNA)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
柯萨奇病毒A6型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
广州市高新技术产业开发区香山路19号
产品储存条件及有效期
试剂盒保存于-20±5℃，有效期9个月。
代理人名称
/
变更情况
2021-07-19 “注册人名称:中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称:广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-29 “生产地址:广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址:广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号;广州市黄埔区香山路17号B104号房”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-04-29
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
PCR检测试剂(大包装10人份/盒):CA6 PCR反应液A、CA6 PCR反应液B、CA6内标溶液;PCR检测试剂(大包装48人份/盒):CA6 PCR反应液A、CA6 PCR反应液B、CA6内标溶液;PCR检测试剂(单管单人份):CA6 PCR反应管(未贴标签管)、CA6内标溶液;质控品(适用于大包装、单管单人份):阴性质控品、CA6阳性质控品。(具体内容详见说明书)
型号规格
大包装:10人份/盒、48人份/盒;单管单人份:10人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163401688
企业名称
广州达安基因股份有限公司
生产地址
广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号;广州市黄埔区香山路17号B104号房
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定性检测人咽拭子样本中的柯萨奇病毒A6型核糖核酸(RNA)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-04-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163401688
柯萨奇病毒A6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州达安基因股份有限公司
广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号;广州市黄埔区香山路17号B104号房
/
第三类
中国
大包装:10人份/盒、48人份/盒;单管单人份:10人份/盒。
PCR检测试剂(大包装10人份/盒):CA6 PCR反应液A、CA6 PCR反应液B、CA6内标溶液;PCR检测试剂(大包装48人份/盒):CA6 PCR反应液A、CA6 PCR反应液B、CA6内标溶液;PCR检测试剂(单管单人份):CA6 PCR反应管(未贴标签管)、CA6内标溶液;质控品(适用于大包装、单管单人份):阴性质控品、CA6阳性质控品。(具体内容详见说明书)
试剂盒保存于-20±5℃，有效期9个月。
2021-04-29
2026-04-28
国械注准20163401688
柯萨奇病毒A6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州达安基因股份有限公司
广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号
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第三类
中国
大包装：10人份/盒、48人份/盒；单管单人份：10人份/盒
/
试剂盒保存于-20±5℃，有效期9个月
2021-04-29
2026-04-28
国械注准20163401688
柯萨奇病毒A6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州达安基因股份有限公司
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第三类
中国
大包装：10人份/盒、48人份/盒；单管单人份：10人份/盒
PCR检测试剂（大包装10人份/盒）：CA6PCR反应液A、CA6 PCR反应液B、CA6 内标溶液；PCR检测试剂（大包装48人份/盒）：CA6 PCR反应液A、CA6 PCR反应液B、CA6 内标溶液；PCR检测试剂（单管单人份）：CA6 PCR反应管（未贴标签管）、CA6 内标溶液；质控品（适用于大包装、单管单人份）：阴性质控品、阳性质控品。（具体内容详见产品说明书）
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2016-10-24
2021-10-23
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广州达安基因股份有限公司【国械注准20163401688】