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人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)LIAISON® XL MUREX HIV Ab/Ag
国械注进20173402169
【生产企业】：索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-31
【国家】：意大利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的P24抗原，以及两种人类免疫缺陷病毒1型(M群和O群)和/或人类免疫缺陷病毒2型(HIV-2)特异性抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)LIAISON® XL MUREX HIV Ab/Ag
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期为18个月。
代理人名称
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
变更情况
2017-06-28 原注册证内容:1)产品有效期:2-8°C保存，竖直向上放置，避免阳光直射，有效期12个月。变更后的内容:1)产品有效期:2-8°C保存，竖直向上放置，避免阳光直射，有效期18个月。说明书前后变化对比表见附件。2021-01-08 增加注册人中文名称:索灵诊断(意大利)有限公司，产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相应内容。2021-01-14 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-09-27 “注册人名称:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2022-09-27 “注册人名称:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2022-09-27 “注册人名称:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-31
国家
意大利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
抗体检测用:磁性微粒，校准品，样本稀释液，结合物稀释液，结合物;抗原检测用:磁性微粒，校准品，结合物B，结合物A。(具体内容详见说明书)
型号规格
200人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173402169
企业名称
索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.
生产地址
Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的P24抗原，以及两种人类免疫缺陷病毒1型(M群和O群)和/或人类免疫缺陷病毒2型(HIV-2)特异性抗体。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3405611号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173402169
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）LIAISON® XL MUREX HIV AbAg
索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.
Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA （VC） ITALY
上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室
第三类
意大利
200人份盒
抗体检测用:磁性微粒，校准品，样本稀释液，结合物稀释液，结合物;抗原检测用:磁性微粒，校准品，结合物B，结合物A。（具体内容）
2～8℃储存，有效期为18个月
2021-12-31
2027-06-28
国械注进20173402169
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）LIAISON® XL MUREX HIV Ab/Ag
Diasorin S.P.A.
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第三类
意大利
200人份/盒
抗体检测用：磁性微粒，校准品，样本稀释液，结合物稀释液，结合物；抗原检测用：磁性微粒，校准品，结合物B，结合物A。（具体内容）
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2017-12-30
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关联企业
索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.【国械注进20173402169】