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人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测质控品HIV Ag/Ab Combo (CHIV) Quality Control
国械注进20223400376
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-02
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测项目的质量控制。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测质控品HIV Ag/Ab Combo (CHIV) Quality Control
管理类别
Ⅲ
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York, 10591, USA
产品储存条件及有效期
在2～8℃条件下保存，有效期10个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-08-02
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
经处理的人血浆，包括HIV无反应性，HIV-1反应性、HIV-2反应性、HIV-1“O”组反应性和HIV-1 p24反应性的质控品，含叠氮钠(< 0.1%)和防腐剂。
型号规格
阴性质控品:1×14 mL/瓶，HIV-1 抗体阳性质控品:1×14 mL/瓶，HIV-2 抗体阳性质控品:1×14 mL/瓶，HIV-1 O组抗体阳性质控品:1×14 mL/瓶，HIV-1 p24抗原阳性质控品:1×14 mL/瓶;(ADVIA Centuar系列)阴性质控品:1×14 mL/瓶，HIV-1 抗体阳性质控品:1×14 mL/瓶，HIV-2 抗体阳性质控品:1×14 mL/瓶，HIV-1 O组抗体阳性质控品:1×14 mL/瓶，HIV-1 p24抗原阳性质控品:1×14 mL/瓶。(Atellica IM系列)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20223400376
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
适用范围/预期用途
本产品用于人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测项目的质量控制。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-08-01
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20223400376
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测质控品HIV AgAb Combo （CHIV） Quality Control
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第三类
美国
阴性质控品:1×14 mL瓶，HIV-1 抗体阳性质控品:1×14 mL瓶，HIV-2 抗体阳性质控品:1×14 mL瓶，HIV-1 O组抗体阳性质控品:1×14 mL瓶，HIV-1 p24抗原阳性质控品:1×14 mL瓶;（ADVIA Centuar系列）阴性质控品:1×14 mL瓶，HIV-1 抗体阳性质控品:1×14 mL瓶，HIV-2 抗体阳性质控品:1×14 mL瓶，HIV-1 O组抗体阳性质控品:1×14 mL瓶，HIV-1 p24抗原阳性质控品:1×14 mL瓶。（Atellica IM系列）
经处理的人血浆，包括HIV无反应性，HIV-1反应性、HIV-2反应性、HIV-1“O”组反应性和HIV-1 p24反应性的质控品，含叠氮钠（< 0.1）和防腐剂
在2～8℃条件下保存，有效期10个月
2022-08-02
2027-08-01
国械注进20223400376
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测质控品HIV Ag/Ab Combo （CHIV） Quality Control
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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第三类
美国
阴性质控品：1×14 mL/瓶，HIV-1 抗体阳性质控品：1×14 mL/瓶，HIV-2 抗体阳性质控品：1×14 mL/瓶，HIV-1 O组抗体阳性质控品：1×14 mL/瓶，HIV-1 p24抗原阳性质控品：1×14 mL/瓶；（ADVIA Centuar系列）阴性质控品：1×14 mL/瓶，HIV-1 抗体阳性质控品：1×14 mL/瓶，HIV-2 抗体阳性质控品：1×14 mL/瓶，HIV-1 O组抗体阳性质控品：1×14 mL/瓶，HIV-1 p24抗原阳性质控品：1×14 mL/瓶。（Atellica IM系列）
经处理的人血浆，包括HIV无反应性，HIV-1反应性、HIV-2反应性、HIV-1“O”组反应性和HIV-1 p24反应性的质控品，含叠氮钠（< 0.1）和防腐剂
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2022-08-02
2027-08-01
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