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人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIV)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20193401787
【生产企业】：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-04-15
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人血清样本中的人类免疫缺陷病毒p24抗原和人类免疫缺陷病毒1型和2型抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIV)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期18个月。
代理人名称
/
变更情况
2023-01-06 产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件;请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-04-15
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
磁珠包被物(Ra)、酶标记物(Rb)、样本处理液(Rc)及测试稀释液(Rd)。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
60人份/盒(2×30人份/盒)、100人份/盒(2×50人份/盒)、200人份/盒(2×100人份/盒)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193401787
企业名称
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人血清样本中的人类免疫缺陷病毒p24抗原和人类免疫缺陷病毒1型和2型抗体。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3401792号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-04-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193401787
人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
深圳市光明新区南环大道1203号
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第三类
中国
60人份/盒(2×30人份/盒)、100人份/盒(2×50人份/盒)、200人份/盒(2×100人份/盒)。
磁珠包被物(Ra)、酶标记物(Rb)、样本处理液(Rc)及测试稀释液(Rd)。(具体内容详见产品说明书)
2～8℃保存，有效期18个月。
2019-04-15
2024-04-14
国械注准20193401787
人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
深圳市光明新区南环大道1203号
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第三类
中国
60人份/盒（2×30人份/盒）、100人份/盒（2×50人份/盒）、200人份/盒（2×100人份/盒）
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2～8℃保存，有效期18个月
2019-04-15
2024-04-14
国械注准20193401787
人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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第三类
中国
60人份/盒（2×30人份/盒）、100人份/盒（2×50人份/盒）、200人份/盒（2×100人份/盒）
磁珠包被物（Ra）、酶标记物（Rb）、样本处理液（Rc）及测试稀释液（Rd）。（具体内容详见产品说明书）
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2019-04-15
2024-04-14
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关联企业
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【国械注准20193401787】
Zimmer GmbH瑞生捷迈公司【国食药监械（准）字2014第3401792】