立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20222401591
【生产企业】：湖南艾科柏生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-18
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人体血清或血浆中抗心磷脂抗体IgG的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园5-8栋309房
产品储存条件及有效期
测定试剂盒2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，在机2～8℃稳定期为28天。校准品和质控品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月;开瓶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融不超过3次。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2023-10-12变更内容:1、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园5-8栋309房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园5-8栋313-315房”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-08-18
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
产品由磁珠包被物(R1)，吖啶酯标记物(R2)，样本处理液(R3)，校准品(选配)，质控品(选配)组成。
型号规格
规格1:25人份/盒;规格2:50人份/盒;规格3:2×50人份/盒;规格4:100人份/盒;规格5:2×100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20222401591
企业名称
湖南艾科柏生物技术有限公司
生产地址
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园5-8栋309房
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人体血清或血浆中抗心磷脂抗体IgG的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2027-08-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20222401591
抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
湖南艾科柏生物技术有限公司
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园5-8栋309房
/
第二类
中国
规格1:25人份/盒;规格2:50人份/盒;规格3:2×50人份/盒;规格4:100人份/盒;规格5:2×100人份/盒。
产品由磁珠包被物(R1)，吖啶酯标记物(R2)，样本处理液(R3)，校准品(选配)，质控品(选配)组成。
测定试剂盒2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，在机2～8℃稳定期为28天。校准品和质控品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月;开瓶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融不超过3次。
2022-08-18
2027-08-17
湘械注准20222401591
抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
湖南艾科柏生物技术有限公司
/
/
第二类
中国
规格1:25人份/盒;规格2:50人份/盒;规格3:2×50人份/盒;规格4:100人份/盒;规格5:2×100人份/盒
产品由磁珠包被物（R1），吖啶酯标记物（R2），样本处理液（R3），校准品（选配），质控品（选配）组成
/
2022-08-18
2027-08-17
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
深圳市爱康试剂有限公司【粤械注准20212401632】
湖南艾科柏生物技术有限公司【湘械注准20222401591】