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抗心磷脂抗体IgG(aCL IgG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
渝械注准20222400345
【生产企业】：重庆安纳生生物工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-12-12
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗心磷脂抗体IgG(aCL IgG)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗心磷脂抗体IgG(aCL IgG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆市荣昌区昌州街道创新大道5号11幢3层、4层
产品储存条件及有效期
试剂盒在2～8℃避免阳光直射，密封避光保存，有效期12个月。12个月
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-12-12
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
抗心磷脂 IgG抗原磁珠包被物(R1)、aCL IgG反应缓冲液(R2)、抗人IgG抗体碱性磷酸酶标记物(R3)、校准品复溶液、校准品C1、校准品C2、校准品信息卡组成。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
50人份/盒、100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20222400345
企业名称
重庆安纳生生物工程有限公司
生产地址
重庆市荣昌区昌州街道创新大道5号11幢3层、4层
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗心磷脂抗体IgG(aCL IgG)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2027-12-11
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20222400345
抗心磷脂抗体IgG（aCL IgG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
重庆安纳生生物工程有限公司
重庆市荣昌区昌州街道创新大道5号11幢3层、4层
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第二类
中国
50人份/盒、100人份/盒
抗心磷脂 IgG抗原磁珠包被物(R1)、aCL IgG反应缓冲液(R2)、抗人IgG抗体碱性磷酸酶标记物(R3)、校准品复溶液、校准品C1、校准品C2、校准品信息卡组成。(具体内容详见产品说明书)
试剂盒在2～8℃避免阳光直射，密封避光保存，有效期12个月。12个月
2022-12-12
2027-12-11
渝械注准20222400345
抗心磷脂抗体IgG（aCL IgG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
重庆安纳生生物工程有限公司
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第二类
中国
50人份/盒、100人份/盒
抗心磷脂 IgG抗原磁珠包被物（R1）、aCL IgG反应缓冲液（R2）、抗人IgG抗体碱性磷酸酶标记物（R3）、校准品复溶液、校准品C1、校准品C2、校准品信息卡组成。（具体内容详见产品说明书）
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2022-12-12
2027-12-11
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关联企业
重庆安纳生生物工程有限公司【渝械注准20222400345】