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抗心磷脂β2-GPI抗体IgG/IgM测定试剂盒(酶联免疫吸附法)
川械注准20172400179
【生产企业】：四川新健康成生物股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-06-22
【国家】：中国
【省份】：四川省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中抗心磷脂β2-GPI抗体IgG/IgM的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗心磷脂β2-GPI抗体IgG/IgM测定试剂盒(酶联免疫吸附法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼
产品储存条件及有效期
1.试剂盒开封前2℃～8℃密闭避光贮存有效期为12个月; 2.试剂盒开封后2℃～8℃密闭避光贮存可稳定2个月;3.稀释后的洗涤缓冲液2℃～8℃可稳定1个月。
代理人名称
/
变更情况
有2018年12月24日变更文件(“生产地址:成都市高新区天欣路101号2栋(不包含4楼和1楼1-6、1-9)”变更为:“生产地址:成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼”。)
是否纳入医保
否
批准日期
2017-06-22
国家
中国
省份
四川省
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
川械注准20172400179
企业名称
四川新健康成生物股份有限公司
生产地址
成都市高新区天欣路101号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中抗心磷脂β2-GPI抗体IgG/IgM的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
四川省药品监督管理局
有效期至
2022-06-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
川械注准20172400179
抗心磷脂β2-GPI抗体IgGIgM测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
四川新健康成生物股份有限公司
成都市高新区天欣路101号
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第二类
中国
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1.试剂盒开封前2℃～8℃密闭避光贮存有效期为12个月; 2.试剂盒开封后2℃～8℃密闭避光贮存可稳定2个月;3.稀释后的洗涤缓冲液2℃～8℃可稳定1个月
2017-06-22
2022-06-21
川械注准20172400179
抗心磷脂β2-GPI抗体IgG/IgM测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
四川新健康成生物股份有限公司
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第二类
中国
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内容略（详见注册证）
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2017-06-22
2022-06-21
川械注准20172400179
抗心磷脂β2GPI抗体IgG/IgM测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
四川新健康成生物股份有限公司
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第二类
中国
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内容略（详见注册证）
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2017-06-22
2022-06-21
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四川新健康成生物股份有限公司【川械注准20172400179】