立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
抗心磷脂IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)QUANTA Flash aCL IgG Reagents
国械注进20152402885
【生产企业】：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-04-16
【国家】：西班牙
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外半定量检测人血浆和血清中的抗心磷脂IgG抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗心磷脂IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)QUANTA Flash aCL IgG Reagents
管理类别
Ⅱ
注册人住所
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
产品储存条件及有效期
2~8℃条件下保存，有效期为15个月。
代理人名称
沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
变更情况
2018-06-29 “注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc.”变更为“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc.依诺瓦诊断公司 ”。 2021-11-08 变更生产地址、产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、技术要求以及中文标签中的相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-04-16
国家
西班牙
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
1.抗心磷脂IgG抗体检测试剂盒包括下列试剂。试剂在磷酸盐或者硼酸盐缓冲液中，并且可能含有牛血清白蛋白或胎牛血清，牛心磷脂，人类β2 GP1，鼠单克隆抗体IgG，稳定剂和防腐剂: a．1管包被心磷脂和纯化的人β2 GP1的顺磁磁珠。 b．1管分析缓冲液。 c．1管含有异鲁米诺标记的抗-人IgG抗体的示踪剂。 d.1管样本稀释液，用于常规样本预稀释和重新运行前的自动稀释。 2.校准品1:1×1mL; 3.校准品2:1×1mL。 (具体详见说明书)
型号规格
50人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152402885
企业名称
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
生产地址
Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外半定量检测人血浆和血清中的抗心磷脂IgG抗体。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-04-15
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152402885
抗心磷脂IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）QUANTA Flash aCL IgG Reagents
依诺瓦诊断公司 INOVA Diagnostics, Inc.
Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain
北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
第二类
西班牙
50人份盒
1.抗心磷脂IgG抗体检测试剂盒包括下列试剂。试剂在磷酸盐或者硼酸盐缓冲液中，并且可能含有牛血清白蛋白或胎牛血清，牛心磷脂，人类β2 GP1，鼠单克隆抗体IgG，稳定剂和防腐剂: a．1管包被心磷脂和纯化的人β2 GP1的顺磁磁珠。 b．1管分析缓冲液。 c．1管含有异鲁米诺标记的抗-人IgG抗体的示踪剂。 d. 1管样本稀释液，用于常规样本预稀释和重新运行前的自动稀释。 2.校准品1:1×1mL; 3.校准品2:1×1mL。 （具体）
2~8℃条件下保存，有效期为15个月
2020-04-16
2025-04-15
国械注进20152402885
抗心磷脂IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）QUANTA Flash aCL IgG Reagents
Inova Diagnostics Inc.
/
/
第二类
西班牙
50人份/盒
1.抗心磷脂IgG抗体检测试剂盒包括下列试剂。试剂在磷酸盐或者硼酸盐缓冲液中，并且可能含有牛血清白蛋白或胎牛血清，牛心磷脂，人类β2 GP1，鼠单克隆抗体IgG，稳定剂和防腐剂： a．1管包被心磷脂和纯化的人β2 GP1的顺磁磁珠。 b．1管分析缓冲液。c．1管含有异鲁米诺标记的抗-人IgG抗体的示踪剂。 d.1管样本稀释液，用于常规样本预稀释和重新运行前的自动稀释。 2.校准品1:1×1mL； 3.校准品2:1×1mL。 （具体）产品储存条件及有效期：2～8℃条件下保存，有效期15个月。
/
2015-09-10
2020-09-09
国械注进20152402885
抗心磷脂IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
Inova Diagnostics Inc.
/
/
第二类
西班牙
50人份/盒
1.抗心磷脂IgG抗体检测试剂盒包括下列试剂。试剂在磷酸盐或者硼酸盐缓冲液中，并且可能含有牛血清白蛋白或胎牛血清，牛心磷脂，人类β2 GP1，鼠单克隆抗体IgG，稳定剂和防腐剂： a．1管包被心磷脂和纯化的人β2 GP1的顺磁磁珠。 b．1管分析缓冲液。c．1管含有异鲁米诺标记的抗-人IgG抗体的示踪剂。 d.1管样本稀释液，用于常规样本预稀释和重新运行前的自动稀释。 2.校准品1:1×1mL； 3.校准品2:1×1mL。 （具体）产品储存条件及有效期：2～8℃条件下保存，有效期15个月。
/
2015-09-10
2020-09-09
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司【国械注进20152402885】