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抗心磷脂抗体IgG校准品
粤械注准20222402117
【生产企业】：珠海丽珠试剂股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-12-30
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于珠海丽珠试剂股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪配套抗心磷脂抗体IgG 测定试剂盒(化学发光法)的校准。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗心磷脂抗体IgG校准品
管理类别
Ⅱ
注册人住所
珠海市香洲区同昌路266号1栋
产品储存条件及有效期
1. 2～8℃储存，有效期12 个月。2. 开瓶后2～8 ℃条件下可稳定30 天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-12-30
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
本产品由校准品1 和校准品2 组成。校准品1、校准品2 含不同浓度的抗心磷脂抗体IgG。
型号规格
校准品1:1支 × 1 mL; 校准品2:1支×1mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20222402117
企业名称
珠海丽珠试剂股份有限公司
生产地址
珠海市香洲区同昌路266号
适用范围/预期用途
用于珠海丽珠试剂股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪配套抗心磷脂抗体IgG 测定试剂盒(化学发光法)的校准。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2027-12-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20222402117
抗心磷脂抗体IgG校准品
珠海丽珠试剂股份有限公司
珠海市香洲区同昌路266号
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第二类
中国
校准品1:1支 × 1 mL; 校准品2:1支×1mL。
本产品由校准品1 和校准品2 组成。校准品1、校准品2 含不同浓度的抗心磷脂抗体IgG。
1. 2～8℃储存，有效期12 个月。2. 开瓶后2～8 ℃条件下可稳定30 天。
2022-12-30
2027-12-29
粤械注准20222402117
抗心磷脂抗体IgG校准品
珠海丽珠试剂股份有限公司
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第二类
中国
校准品1：1支 × 1 mL； 校准品2：1支×1mL
本产品由校准品1 和校准品2 组成。校准品1、校准品2 含不同浓度的抗心磷脂抗体IgG
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2022-12-30
2027-12-29
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关联企业
珠海丽珠试剂股份有限公司【粤械注准20222402117】