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抗心磷脂抗体IgG/IgM联合检测 试剂盒(免疫荧光法)
苏械注准20232401089
【生产企业】：迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-08-28
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清中抗心磷脂抗体IgG/IgM的含量
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗心磷脂抗体IgG/IgM联合检测 试剂盒(免疫荧光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
张家港市后塍街道华达路36号A栋211室(张家港保税区科技创业园)
产品储存条件及有效期
检测试剂(4～30)℃保存，使用期限12个月，检测试剂铝袋开封后室温18～28℃存放，2小时内有效。
代理人名称
/
变更情况
2023-08-28生产地址变更 由“张家港市后塍街道华达路36号B栋203、206、207室(张家港保税区科技创业园)”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室(张家港保税区科技创业园)”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-08-28
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
1.试剂条:1人份/袋，由样本垫，硝酸纤维素膜，支撑垫片和吸水垫4个部分组成;样本垫喷有荧光物质标记的心磷脂抗原(牛源，浓度0.1mg/mL)和偶联牛血清白蛋白的二硝基苯(DNP-BSA，浓度0.1mg/mL)，硝酸纤维素膜分别包被有鼠抗人IgG/IgM抗体(鼠源，浓度2mg/mL)和二硝基苯(DNP)单克隆抗体(鼠源，浓度2mg/mL); 2.干燥剂:1包/袋，硅胶; 3.说明书:1份; 4.ID卡:1张，内含校准曲线信息，溯源至本公司工作校准品;(不确定度相关信息请联系厂家提供) 5.吸管:选配
型号规格
20人份/盒;50人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20232401089
企业名称
迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司
生产地址
张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室(张家港保税区科技创业园)
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清中抗心磷脂抗体IgG/IgM的含量
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20232401089 ”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2028-08-02
国产/进口
国产
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医保医用耗材代码
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器械审评数据
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抽样检查
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关联企业
迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司【苏械注准20232401089】