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超声诊断仪

超声诊断仪

辽械注准20232060025
【生产企业】:东软医疗系统股份有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2023-04-06
【国家】:中国
【省份】:辽宁省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:用于人体超声诊断检查。具体的临床应用包括:产科、妇科、泌尿科、腹部、血管、小器官、肌肉骨骼、儿科、心脏、经颅、胸部(不包括经食道、血管内、术中经人体内部组织和超声导航领域)。

产品简介

产品信息

超声诊断仪介绍

超声诊断仪是一种利用超声波对人体进行非侵入性检查和诊断的医学设备,超声波是一种高频声波,它可以穿透人体组织,与组织内的不同介质发生反射或传输,形成不同的回声信号。这些回声信号经过电子转换后,可以在超声诊断仪的屏幕上显示出来,形成一张或多张图像,提供给医生进行诊断。 

超声诊断仪主要包括超声探头、信号处理器、显示器等组成部分。超声探头是超声诊断仪的核心部件,它可以发射超声波,并接收回声信号,将信号传输给信号处理器进行处理和分析。信号处理器可以将信号转换成图像,并进行数字化处理和增强,使医生能够更清晰地观察到组织结构和异常情况。显示器则是将处理后的图像显示出来,供医生进行诊断。 超声诊断仪可以用于多种医学领域,例如妇科、泌尿科、心血管科等。它可以帮助医生诊断病变、观察器官功能、指导手术等。与其他影像学检查相比,超声诊断仪具有无辐射、无痛苦、能够动态观察等优点,因此被广泛使用。 

超声诊断仪作用与功效

超声诊断仪的作用和功效主要包括以下方面: 

一、诊断疾病:超声诊断仪可以帮助医生诊断疾病,例如肝脏疾病、肾脏疾病、心脏疾病、妇科疾病等。它可以观察组织结构和异常情况,帮助医生确定疾病类型和程度。 

二、观察器官功能:超声诊断仪可以观察器官功能,例如心脏功能、肾脏功能等。通过观察器官的大小、形状、动态变化等,可以判断器官的功能状态和异常情况。

三、 指导手术:超声诊断仪可以指导手术,例如在手术前通过超声检查确定手术部位和病变程度,或者在手术中通过超声检查指导手术进行。 

四、监测治疗效果:超声诊断仪可以监测治疗效果,例如观察肿瘤的大小、形态变化等,判断治疗效果。 

超声诊断仪原理

超声诊断仪的原理是利用超声波对人体进行非侵入性检查和诊断。超声波的产生是通过超声探头实现的。超声探头内部有许多压电晶体,当外部施加电压时,这些晶体就会产生高频振动,从而产生超声波。超声波在组织内传播时,会与组织内的不同介质发生反射或传输,形成不同的回声信号。这些回声信号被超声探头接收后,会产生微弱的电信号,这些电信号会被送到信号处理器中进行处理和分析。 

信号处理器是超声诊断仪的核心部分,它可以将电信号转换成图像,并进行数字化处理和增强,使医生能够更清晰地观察到组织结构和异常情况。信号处理器可以对回声信号进行滤波和增益调节,去除杂音和干扰信号,同时增强回声信号的强度和清晰度。信号处理器还可以将处理后的图像进行彩色编码,使医生能够更直观地观察组织结构和异常情况。 

显示器是将处理后的图像显示出来,供医生进行诊断。显示器通常采用液晶显示屏或者CRT显示器,能够显示高清晰度的图像,供医生进行观察和分析。 

超声诊断仪注意事项

在进行超声检查前,需要告知患者检查的目的、过程和注意事项,并征得其同意。患者需要按照医生的指示做好检查前的准备,例如需要禁食、排空膀胱等。 

超声诊断仪需要由专业人员进行操作,必须按照操作手册中的规范进行。操作人员需要熟练掌握超声诊断仪的操作方法,避免误操作和设备损坏。 

超声探头需要在每次使用前进行消毒,以防止交叉感染。消毒方法必须符合相关规范,严格按照操作手册中的步骤进行。 

超声检查时间一般不宜过长,以免对患者造成不适和疲劳。在检查过程中,需要及时询问患者的感受,以便及时调整。 

超声检查结果需要由专业医生进行解读和诊断,并根据检查结果进行合理的治疗方案。检查结果需要及时告知患者,并进行必要的跟踪和处理。 

超声诊断仪使用方法

一、检查前的准备:在进行超声检查前,需要告知患者检查的目的、过程和注意事项,并征得其同意。患者需要按照医生的指示做好检查前的准备,例如需要禁食、排空膀胱等。 

二、设备开启和探头连接:将超声诊断仪接通电源,并将超声探头插入设备的插座中。在插入探头前,需要确认探头的清洁和消毒情况。 

三、超声检查:将超声探头放置在检查部位,调整探头的角度和位置,使其与待检查的组织或器官垂直。在检查过程中,需要调整超声诊断仪的参数,例如增益、深度、频率等,以获得清晰的图像。同时,需要注意观察患者的反应和病变部位的变化情况。 

四、检查结果:超声检查结果需要由专业医生进行解读和诊断,并根据检查结果进行合理的治疗方案。检查结果需要及时告知患者,并进行必要的跟踪和处理。 

五、设备关闭和探头消毒:在检查结束后,需要将超声诊断仪关闭,并将超声探头从设备中拔出。同时,需要对探头进行消毒处理,以防止交叉感染。 

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
超声诊断仪
管理类别
注册人住所
辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
批准日期
2023-04-06
国家
中国
省份
辽宁省
结构及组成/主要组成成分
由主机(包括触摸屏液晶显示器)、软件(名称:V8S/W、XV8S/W、RS9S/W、XR9S/W、RS8S/W,XR8S/W、RS7S/W、XR7S/W发布版本:1.00)、23.8”全高清液晶显示器(LED背光)、探头和选配件(含脚踏开关、ECG组件、耦合剂加热器)组成。可选探头及临床应用信息见附页。
型号规格
V8、XV8、RS9、XR9、RS8、XR8、RS7、XR7。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
辽械注准20232060025
企业名称
东软医疗系统股份有限公司
生产地址
辽宁省沈阳市浑南区创新路177-7号
适用范围/预期用途
用于人体超声诊断检查。具体的临床应用包括:产科、妇科、泌尿科、腹部、血管、小器官、肌肉骨骼、儿科、心脏、经颅、胸部(不包括经食道、血管内、术中经人体内部组织和超声导航领域)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
辽宁省药品监督管理局
有效期至
2028-04-05
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
辽械注准20232060025
超声诊断仪
东软医疗系统股份有限公司
辽宁省沈阳市浑南区创新路177-7号
/
第二类
中国
V8、XV8、RS9、XR9、RS8、XR8、RS7、XR7。
"由主机(包括触摸屏液晶显示器)、软件(名称:V8 S/W、XV8 S/W、RS9 S/W、XR9 S/W、RS8 S/W,XR8 S/W、RS7 S/W、XR7 S/W发布版本:1.00)、23.8”全高清液晶显示器(LED背光)、探头和选配件(含脚踏开关、ECG组件、耦合剂加热器)组成。可选探头及临床应用信息见附页。"
/
2023-04-06
2028-04-05

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2024年10月23日