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乳腺数字化体层摄影X射线机

乳腺数字化体层摄影X射线机

国械注准20213060970
【生产企业】:达影医疗(中山)有限公司
【管理类别】:Ⅲ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2021-11-18
【国家】:中国
【省份】:广东省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:该产品适用于对人体乳腺组织的X射线检查,可提供乳腺二维摄影图像、三维体层摄影图像。乳腺三维体层摄影图像不可单独用于诊断。

产品简介

产品信息

乳腺数字化体层摄影X射线机的介绍

乳腺数字化体层摄影X射线机先进的医疗设备,用于乳腺癌的筛查和诊断。它将传统的X射线摄影与数字化技术相结合,可以更准确地检测乳腺异常,提高乳腺癌的早期发现率。

乳腺数字化体层摄影X射线机通过将乳房逐层扫描,生成一系列的数字图像,这些图像可以以高分辨率显示乳腺的结构和组织细节。与传统的平片相比,它可以提供更清晰、更详细的影像,有助于医生发现微小的乳腺病变。

该设备具有以下特点:

1. 高分辨率:乳腺数字化体层摄影X射线机能够以更高的分辨率获取乳腺的影像,从而更容易发现细微的病变,提高乳腺癌的早期检测率。

2. 低辐射剂量:相比于传统的X射线摄影,该机器使用的辐射剂量较低,减少了对乳房组织的辐射损伤,尤其适用于年轻女性和高风险人群。

3. 三维成像:通过乳腺数字化体层摄影X射线机生成的图像可以在三个不同的平面上进行观察,提供更全面的乳腺结构信息,有助于医生准确判断病灶的位置和大小。

4. 快速诊断:数字化技术的应用使图像处理更加迅速,医生可以快速获得结果,为患者提供更及时的诊断和治疗。

乳腺数字化体层摄影X射线机已经成为乳腺癌筛查和诊断的重要工具,提高了乳腺癌的早期发现率和治疗效果,对于乳腺保健和妇女健康具有重要意义。

乳腺数字化体层摄影X射线机的作用用途

乳腺数字化体层摄影X射线机专门用于乳腺检查的影像设备,具有以下作用和用途:

1. 早期乳腺癌筛查:乳腺数字化体层摄影可提供高分辨率的乳腺影像,能够帮助医生发现早期的乳腺癌病变,提高癌症的早期诊断率。

2. 辅助诊断:乳腺数字化体层摄影可以提供三维图像重建,帮助医生更好地观察和诊断乳腺病变,例如乳腺结节、钙化等,并对乳腺肿块进行评估。

3. 指导乳腺手术:乳腺数字化体层摄影可提供准确的乳腺病变位置和大小信息,帮助医生在手术前规划手术方案,准确定位肿瘤及附近器官结构,提高手术的精确度和安全性。

4. 评估治疗效果:乳腺数字化体层摄影可用于乳腺癌治疗后的随访,观察肿瘤变化和评估治疗效果,为治疗方案的调整提供依据。

总的来说,乳腺数字化体层摄影X射线机主要用于乳腺癌的筛查、诊断、治疗规划和治疗效果评估。它可以提供高质量的乳腺影像,有助于早期发现和准确定位乳腺病变,从而提高乳腺癌的治疗效果和患者的存活率。

乳腺数字化体层摄影X射线机的原理

乳腺数字化体层摄影(Digital Breast Tomosynthesis,DBT)X射线机的原理基于传统的X射线成像技术,但对其进行了改进和升级。

乳腺数字化体层摄影X射线机使用了特殊的X射线探测器和成像算法。它通过扫描乳腺区域,获取一系列具有不同角度的二维X射线图像,然后利用计算机重建出三维的乳腺图像。

具体的原理如下:

1. 梅曼尺采样:DBT使用了梅曼尺采样方法,即在扫描过程中X射线管和探测器围绕物体旋转。这种方法可以获得一系列连续的图像。

2. 二维图像获取:X射线管从不同角度对乳腺进行扫描,生成一系列二维X射线图像。这些图像分辨率较高,但仅提供表面信息,可能掩盖一些细微的结构。

3. 三维图像重建:计算机利用特殊的算法,将这些二维图像重建成三维乳腺图像。这种重建可以提供更全面、准确的乳腺结构信息,并且可以进行多平面的观察。

4. 图像显示和分析:重建后的三维乳腺图像可以在计算机屏幕上进行显示和分析。医生可以通过不同的平面观察乳腺内部结构,从而更好地检测和诊断病变。

乳腺数字化体层摄影X射线机的原理和传统的数字化X射线摄影技术类似,但通过增加旋转扫描和重建算法等步骤,可以提高对乳腺的成像质量和细节分辨能力,提高乳腺肿瘤的检测率和准确性。

乳腺数字化体层摄影X射线机的使用方法

乳腺数字化体层摄影X射线机的使用方法一般包括以下步骤:

1. 首先,操作员需要打开X射线机的电源,并确保设备处于工作状态。

2. 患者应该脱下上半身的衣物,穿上袖套或围裙,以保护其他部位的射线辐射。

3. 操作员应与患者进行交流,并解释该检查的目的和过程,以便患者知情同意。

4. 患者必须站立在设备的前方,将乳房置于X射线机的探测器平台上。

5. 操作员需要调整设备,以确保乳房位于适当的位置,并将其扁平,以减少图像的模糊度和伪影。

6. 完成适当的定位后,操作员将激光或其他标记引导仪器位置。

7. 操作员根据需要设定适当的曝光参数,如曝光时间和电流。

8. 在患者保持站立姿势的同时,操作员会触发X射线机进行成像。

9. 成像完成后,操作员会检查图像质量,确保能够清晰地显示乳腺部分。

10. 成品图像会被数字化保存,并可以在计算机上进行查看和分析。

总的来说,使用乳腺数字化体层摄影X射线机需要操作员熟悉设备的操作流程和安全措施,同时与患者进行良好的沟通和协作。

乳腺数字化体层摄影X射线机的注意事项

1. 确保X射线机的正常工作状态,包括检查设备的电源和连接线是否正常。

2. 在进行乳腺数字化体层摄影之前,需要事先评估患者的病情和其对辐射的耐受度。

3. 在操作过程中,应严格遵守辐射安全操作规程,包括佩戴辐射防护衣物和使用辐射防护设备。

4. 保持患者的舒适度和隐私,尽量减少手术过程中的疼痛和不适感。

5. 在摄影过程中,要确保胸部完全伸展和放松,以便获取更清晰的图像。

6. 对于特定的患者群体,如孕妇或儿童,应特别注意辐射剂量的控制,避免不必要的辐射。

7. 在图像采集完成后,应立即评估图像的质量,并及时报告任何异常情况。

8. 要定期维护和校准X射线机,以确保其性能和图像质量的稳定性。

9. 在处理和存储图像数据时,要严格遵守个人隐私和数据安全的相关法规和规定。

10. 随时关注乳腺数字化体层摄影技术的进展,并不断更新自己的专业知识和技术。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
乳腺数字化体层摄影X射线机
管理类别
注册人住所
中山市火炬开发区神农路6号2幢西4层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
批准日期
2021-11-18
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
本产品主要由机架、高压发生器、X射线管组件、限束器、数字探测器、图像采集工作站(含主机、图像处理系统、显示器、高分辨率显示器(选配))、控制盒、脚踏开关、及配件(含防护面罩、压迫板、放大支架)组成。
型号规格
DART-DM-3D
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20213060970
企业名称
达影医疗(中山)有限公司
生产地址
中山市火炬开发区神农路6号2幢西4层
适用范围/预期用途
该产品适用于对人体乳腺组织的X射线检查,可提供乳腺二维摄影图像、三维体层摄影图像。乳腺三维体层摄影图像不可单独用于诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-11-17
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20213060970
乳腺数字化体层摄影X射线机
达影医疗(中山)有限公司
中山市火炬开发区神农路6号2幢西4层
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第三类
中国
DART-DM-3D
本产品主要由机架、高压发生器、X射线管组件、限束器、数字探测器、图像采集工作站(含主机、图像处理系统、显示器、高分辨率显示器(选配))、控制盒、脚踏开关、及配件(含防护面罩、压迫板、放大支架)组成。
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2021-11-18
2026-11-17
国械注准20213060970
乳腺数字化体层摄影X射线机
达影医疗(中山)有限公司
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第三类
中国
DART-DM-3D
本产品主要由机架、高压发生器、X射线管组件、限束器、数字探测器、图像采集工作站(含主机、图像处理系统、显示器、高分辨率显示器(选配))、控制盒、脚踏开关、及配件(含防护面罩、压迫板、放大支架)组成
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2021-11-18
2026-11-17

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