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纤维胆管内窥镜

纤维胆管内窥镜

苏械注准20192061345
【生产企业】:江苏苏中药业集团医疗器械有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2023-04-28
【国家】:中国
【省份】:江苏省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:该产品可以在进行胰胆管系统(包括肝管)内窥镜手术时,提供直接可视化功能,以便进行诊断和治疗。

产品简介

产品信息

纤维胆管内窥镜的介绍

纤维胆管内窥镜通过纤维胆管内窥镜器械进行检查和治疗胆道疾病的技术。它是通过口腔或经皮切口引入纤维胆管内窥镜器械,将其插入胃肠道并进入胆管系统,从而实现对胆管系统的观察、检查和治疗。

纤维胆管内窥镜器械由一根柔软的光纤管束组成,其末端搭载有光纤和图像传输系统,可以将胆管系统内的图像传输到监视器上,供医生观察。器械还配备有取样器、刷子和刀具等工具,可以进行组织取样、刷取和切除等操作。

纤维胆管内窥镜可以用于检查和诊断胆管系统的疾病,如胆石症、胆道结石、胆管狭窄、胆管肿瘤和胆管炎等。它还可以进行治疗操作,如胆管引流、胆石清除、胆管扩张和胆管支架植入等。

纤维胆管内窥镜微创技术,相比传统开胸或腹腔手术,具有创伤小、康复快、操作精准等优点。不过,由于技术要求高,操作风险较大,需要经验丰富的医生进行操作。在接受纤维胆管内窥镜检查或治疗前,患者需要进行相关的准备工作和术前评估。

纤维胆管内窥镜的分类

纤维胆管内窥镜的分类可以根据不同的参数进行,以下是常见的分类方式:

1. 根据镜头直径:纤维胆管内窥镜可以分为直径为5mm左右的大口径(wide caliber)和直径为3.3-4.5mm左右的小口径(narrow caliber)两种。

2. 根据镜头角度:纤维胆管内窥镜可以分为直角型(right angle)和45度斜角型(45-degree oblique angle)两种。直角型适用于标本采集和精确的病变检测,而斜角型适用于观察纤维胆管的长度和导管的通畅情况。

3. 根据镜头长度:纤维胆管内窥镜可以分为短杆(short arm)和长杆(long arm)两种。短杆适用于一般的胆道检查,而长杆适用于特殊情况下需进一步延长的胆道检查。

4. 根据镜头操作方式:纤维胆管内窥镜可以分为手动操作和电动操作两种。手动操作需要医生通过操纵杆手动调整镜头的方向和角度,而电动操作则通过电动驱动系统控制镜头的运动。

以上是一些常见的纤维胆管内窥镜的分类方式,具体的分类还可以根据不同的品牌和型号进行。

纤维胆管内窥镜的用途

纤维胆管内窥镜的主要用途是诊断和治疗胆管相关疾病。它可以用来观察胆管的内部病变如结石、肿瘤、狭窄、感染等,以及胆管壁的功能和蠕动情况。

具体用途包括:
1. 胆总管结石检查:快速定位胆管内结石,准确判断结石大小和数量,以便制定合理的治疗方案。
2. 胆总管肿瘤检查:观察胆管内是否存在肿瘤,确定肿瘤的性质和位置,以引导后续的治疗决策。
3. 胆管狭窄检查:检测胆管狭窄的程度和原因,判断是否需要进行扩张或放置支架来改善胆管通畅。
4. 胆管感染检查:检查胆管内是否存在感染,观察感染部位及程度,以便制定相应的抗生素治疗方案。
5. 胆管肿瘤治疗:通过纤维胆管内窥镜,可以进行肿瘤的刮除、热凝固、激光治疗、介入治疗等操作,达到肿瘤治疗的目的。

总的来说,纤维胆管内窥镜能够通过直接观察和操作,帮助医生准确诊断和治疗胆管相关疾病,提高治疗效果和患者生活质量。

纤维胆管内窥镜的原理

纤维胆管内窥镜医疗器械,用于检查和治疗胆管相关疾病。其原理基于光纤技术和内窥镜技术。

纤维胆管内窥镜由一根柔软的输送管和一个光纤束组成。光纤束由多个光纤组成,其中一些光纤用于将光传输到待检查区域,另一些光纤用于接收回传的光信号。光信号通过光源产生的光束被传输到待检查部位,然后被反射回纤维束中的接收光纤。

纤维胆管内窥镜还配备了一个摄像头,并将摄像头拍摄到的图像传输到显示屏上供医生观察。医生可以通过纤维胆管内窥镜的灵活性和可控性,将其送入患者的胆管进行观察和操作。

通过纤维胆管内窥镜,医生可以观察到胆管的内部结构,并对其进行评估和诊断。此外,纤维胆管内窥镜还可以进行一些治疗操作,如取样、切割和介入手术等。

纤维胆管内窥镜的原理主要涉及光学成像和器械操作技术,可以有效地进行胆管相关疾病的检查和治疗。

纤维胆管内窥镜的使用方法

纤维胆管内窥镜用于检查和治疗胆管疾病的医疗工具。具体的使用方法如下:

1. 麻醉:在进行纤维胆管内窥镜检查之前,通常会给患者进行局部麻醉,以减轻不适和疼痛感。

2. 插入内窥镜:医生会将纤维胆管内窥镜插入患者的口腔或鼻孔,并逐渐引导到胆管的入口处。

3. 导管引导:内窥镜的末端配有导管,医生通过内窥镜将导管放入胆管内,以便进行进一步的检查和治疗。

4. 图像采集和检查:内窥镜的末端带有摄像头,通过其采集到的图像,医生可以观察到胆管的内部情况,并对病变进行评估。

5. 治疗:如果在检查中发现了胆管的病变,医生可以通过内窥镜进行一些治疗操作,如取石、扩张狭窄的部位或放置支架等。

6. 拔出内窥镜:检查或治疗完成后,医生会逐渐拔出内窥镜,结束整个过程。

需要注意的是,纤维胆管内窥镜检查是一项较为复杂的操作,需要由专业的医生进行。在使用纤维胆管内窥镜时,医生应严格遵守操作规范,确保安全和有效的检查和治疗。同时,患者也应该配合医生的指导,保持配合和放松,以提高操作的成功率和减轻不适感。

纤维胆管内窥镜的注意事项

使用纤维胆管内窥镜进行检查前,需要注意以下事项:

1. 随访医生的嘱托:在进行纤维胆管内窥镜检查之前,要遵循医生的指示和饮食要求。医生可能会要求禁食一段时间,通常是6至8小时。

2. 病史告知:在检查前,要向医生详细说明自己的病史,包括过敏反应、药物使用、手术史等。这将有助于医生评估患者的健康状况并采取相应的预防措施。

3. 服用药物:在进行纤维胆管内窥镜检查前,要告知医生目前正在使用的药物,特别是抗凝药物和非甾体抗炎药等。医生可能会要求停止使用某些药物,以避免术中出血或其他并发症。

4. 术中镇静和麻醉:纤维胆管内窥镜检查通常需要使用镇静或全身麻醉。患者在术前需要配合医生的相关指示,如定时进食、限制水分摄入等。

5. 卫生准备:术前要进行充分的卫生准备,包括口腔清洁和洗手。这有助于减少感染的风险。

6. 血液检测:根据医生的要求,可能需要进行一些血液检测,如血常规、凝血功能等。这将有助于评估患者的术前健康状况。

7. 术后护理:在纤维胆管内窥镜检查后,需要根据医生的建议进行相应的术后护理,包括饮食、药物使用和休息等。如果出现异常症状,如持续腹痛、呕吐等,应及时向医生咨询。

总之,在进行纤维胆管内窥镜检查前,要密切遵循医生的指示和建议,同时与医生充分沟通以确保安全和有效的检查过程。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
纤维胆管内窥镜
管理类别
注册人住所
泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-04-28生产地址变更 由“泰州市姜堰区罗塘街道南环西路999号一号楼, 泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号”变更为“泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号”
是否纳入医保
批准日期
2023-04-28
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
产品由光纤探头和目镜组成,光纤探头包括头端部、插入管身、保护软管、光学分配器(含ACMI接口);本产品不含导光束。其中目镜由光学玻璃构成,头端部由304不锈钢构成,插入管身由聚四氟乙烯(PTFE)和304不锈钢(牌号为06Cr19Ni10)构成,保护软管由聚氯乙烯(PVC)材质构成,光学分配器由304不锈钢(牌号为06Cr19Ni10)构成,本产品非无菌提供,可重复多次使用。
型号规格
SZ-FE-II、SZ-FI-II
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20192061345
企业名称
江苏苏中药业集团医疗器械有限公司
生产地址
泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号
适用范围/预期用途
该产品可以在进行胰胆管系统(包括肝管)内窥镜手术时,提供直接可视化功能,以便进行诊断和治疗。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20192061345”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2024-11-17
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20192061345
纤维胆管内窥镜
江苏苏中药业集团医疗器械有限公司
泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号
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第二类
中国
SZ-FE-II、SZ-FI-II
产品由光纤探头和目镜组成,光纤探头包括头端部、插入管身、保护软管、光学分配器(含ACMI接口);本产品不含导光束。其中目镜由光学玻璃构成,头端部由304不锈钢构成,插入管身由聚四氟乙烯(PTFE)和304不锈钢(牌号为06Cr19Ni10)构成,保护软管由聚氯乙烯(PVC)材质构成,光学分配器由304不锈钢(牌号为06Cr19Ni10)构成,本产品非无菌提供,可重复多次使用。
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2023-04-28
2024-11-17
苏械注准20192061345
纤维胆管内窥镜
江苏苏中药业集团医疗器械有限公司
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第二类
中国
SZ-FE-II、SZ-FI-II
产品由光纤探头和目镜组成,光纤探头包括头端部、插入管身、保护软管、光学分配器(含ACMI接口);本产品不含导光束。其中目镜由光学玻璃构成,头端部由304不锈钢构成,插入管身由聚四氟乙烯(PTFE)和304不锈钢(牌号为06Cr19Ni10)构成,保护软管由聚氯乙烯(PVC)材质构成,光学分配器由304不锈钢(牌号为06Cr19Ni10)构成,本产品非无菌提供,可重复多次使用
/
2022-07-21
2024-11-17

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