什么是医疗器械？

根据2014年6月1日生效的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

- 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

- 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

- 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

- 生命的支持或者维持；

- 妊娠控制；

- 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

对比2000年4月1日生效的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），可以发现医疗器械的定义范围扩大，不再局限于传统的预防、诊断和治疗，而是扩大到以医疗为目的直接或间接作用于人体的各种物品。