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临床试验
什么是植入医疗器械,侵入医疗器械或接触人体医疗器械?
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来源:临床试验200问
根据《医疗器械分类规则》,植入医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。
侵入医疗器械是指借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。
接触人体医疗器械是指直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。