什么是医疗器械GCP？

医疗器械GCP是《医疗器械临床试验质量管理规范》的简称。是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括试验方案设计、实施、监查、核查、数据采集、记录、结果分析及总结报告等。实施医疗器械GCP的目的是加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，。我国的医疗器械GCP根据《医疗器械监督管理条例》制定。