对医疗器械如何分类管理？

在国际上，监管机构对医疗器械都是按照风险程度实行分类管理的。在我国第一类是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。在实际操作过程中，产品分类实行目录制，医疗器械的分类规则和分类目录由国务院食品药品监督管理部门负责制定，并按照医疗器械风险变化的情况，及时调整分类目录的内容。