哪些医疗器械的上市申请需要做临床试验？

根据2014年10月1日生效的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第4号），第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。对于已列入免于进行临床试验的第二类、第三类医疗器械目录的产品，根据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交相应临床评价资料的，可免于进行临床试验。对于未列入免于进行临床试验的第二类、第三类医疗器械目录的产品，如按照《医疗器械临床评价技术指导原则》规定的“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价”途径能够证明产品的安全性和有效性，亦可不进行临床试验，反之则需要临床试验的数据来支持产品的有效性和安全性。第三类医疗器械由于风险较高，除非在CFDA公布的临床试验豁免清单内，一般需要在申请注册前开展临床试验。