什么是医疗器械临床试验豁免清单？

为了做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定并发布了《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》，均自2014年10月1日起施行。并于2016年9月发布了第二批《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》。

列入目录的医疗器械如可提供满足《医疗器械临床评价技术指导原则》规定的临床评价资料的，可免于在中国境内进行临床试验，较2014年以前发布过的免临床目录，新目录明确详尽产品名称和描述，以期把更多疗效和安全性明确的器械加入目录中，避免重复进行不必要的临床试验以及资源的浪费。相信未来将有更多的医疗器械品种通过动态调整机制列入豁免目录。