医疗器械试验需要申请临床试验批件吗？申请临床试验需要提交哪些资料？

由于第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，在开展临床试验前《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第二十四条规定，第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。国家食品药品监督管理总局会制定、调整并公布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，并于2014年10月1日起实施。凡是列入该目录中的医疗器械，需要在临床试验开始之前，向国家食品药品监督管理总局递交申请，获得医疗器械临床试验批件后，方可开展试验。根据2014年颁布的第43号令，企业申请临床试验批件需要提交：临床试验申请表根据2014年颁布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告第43号），申请临床试验审批的申请人需要递交临床试验申请表、证明性文件、试验产品描述、临床前研究资料、产品技术要求、医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见、说明书及标签样稿、临床试验方案、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见以及符合性声明等资料以申请临床试验批件。