我国医疗器械GCP是如何发展的？主要包括哪些内容？

我国医疗器械GCP的产生比药物GCP相对滞后。2004年01月17日原国家食品药品监督管理局发布《医疗器械临床试验规定》（即5号令），共包括7章29条内容，对医疗器械的临床试验做了一些原则性的规定。这项法规可以说是我国医疗器械GCP的雏形。

2016年3月23日，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局及中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令 第25号），于2016年6月1日起施行，可以说是我国医疗器械GCP的正式版本（以下简称医疗器械GCP）。《规范》共11章96条，包括总则、临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理、附则。