什么是医疗器械不良事件？什么是疑似不良事件？

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件在未证实与医疗器械是否有关之前，一般称为疑似不良事件。

在临床试验中，医疗器械疑似不良事件，是指在临床试验过程中出现的无论是否与医疗器械相关不利的医学事件，。而在证实与临床试验产品有关后则称之为医疗器械不良事件。应当注意与医疗器械不良事件与药物不良事件在定义上的不同。