采集审批指南大全

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采集审批

增减参与中心，是否要申报变更项目国合变更增加参与医疗机构及组织切片规格，是否需要同步进行采集变更？

需要。

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采集审批

增减采集数量，是否要申报变更针对国合相关的采集申报，如何填写例数？

按增量申报并附说明项目整体情况。编者提示：如果首次国合申报是400例，项目目前是550。那这次的采集申请就是150例。实际案例： 20200814：今年4月，有项目有以上类似的情况，就是按550总量报的采集，批准通过了。20200825：按总量申报形审通过了。20201228：按总量申报被退回，提示报增量。

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采集审批

同属于一个研究的国际合作申请和采集申请是不是应该用一个账号进行申报？

采集需要用中方单位账号报，申请书编号互相关联。

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采集审批

申办方作为主体申报国际合作、采集审批，可以吗？

国合申报主体为具有法人资格的中方单位、外方单位。采集审批必须为中方单位，申报多为内资医院，也有少数内资中方企业申报。

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来源：法规

采集审批

外方单位同时进行采集和国际合作，如何填写？

外方单位同时申请采集行政许可和国际合作行政许可的，采集行政许可申请的内容应为医疗机构采集及医疗机构委托第三方机构采集的人类遗传资源。外方单位利用已采集的人类遗传资源开展检测产生的信息，在国际合作行政许可中申请

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采集审批

采集申报：项目是研究者发起，外资是赞助方，申办方是组长单位的大PI，直接用大PI的账号进行采集和国际合作申报流程是否可以？

可以的，两个流程可以一起填（原则上采集申报不晚于国际合作申报）

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采集审批

一个项目需要同时进行国际合作审批和采集审批，申办方为外企，考虑采集要求中方单位申报。现在采集打算组长单位申报，对于国际合作审批您建议是同样用组长单位还是申办方？（后续可能需要多次变更-增加中心）

国合建议申办方报

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采集审批

与国际合作许可关联的采集许可申报，如何填写采集例数？

与国际合作许可关联的采集，如涉及科技部规定的种类或超过规定的数量，应进行采集许可申报，采集量与国际合作许可申报总量保持一致。

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来源：科技部官方问答

采集审批

纸质版国合和采集是否可以一起寄出？

可以

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采集审批

项目涉及国合审批和采集审批，如涉及人类遗传资源的变更需要进行变更申报，是否只需要进行国合变更申报，还是采集也需要进行重新申报？

国和和采集需要同时申请变更

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采集审批

承诺书的签署项目同时涉及国际合作审批以及采集审批，之前由于系统原因，采集无承诺书模板下载。现如今一切恢复正常，可以下载。那已经开展的中心是否一定要补充采集承诺书？

已开展研究的分中心无需补交备案材料。

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采集审批

采集和国际合作审批需要同时上会吗？

项目同时涉及采集和国际合作审批的，预审查阶段可以分别提交电子版材料，纸质材料需同时上会。(编者提示：各自申请书摘要中需写上对方的申报编号。)

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来源：法规

采集审批

承诺书的签署涉及即参加国合备案又参加采集是否两个承诺书都要提交？

是的。

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采集审批

长期大规模队列研究是否需要同时申报采集许可和保藏许可？

不需要，有具体研究目的的项目申报采集即可，但样本如需长期存放则应存储于获批的保藏库

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来源：科技部官方问答

采集审批

仅收集心电图数据算是人类遗传资源吗？

仅收集不含人类遗传资源信息的数据，不在人类遗传资源管理范围。

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来源：科技部官方问答

采集审批

有外资成分的医院，能否进行采集许可申报？

外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构（即外方单位）不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源。

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来源：科技部官方问答

采集审批

仅收集临床数据是否需要申报采集许可？

采集临床图像数据（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等影像数据，介入、眼底镜、内窥镜、皮肤镜、病理诊断等图片数据）；不涉及人群基因研究的临床数据（如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息，身高、体重等生长发育指标，问卷信息，影像学/图片结果数据等），无需申报人类遗传资源采集许可审批。

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来源：科技部官方问答

采集审批

样本库收集医院人类遗传资源达到500例，需要报采集审批吗？

样本库收集医院术余组织样本和检验检测剩下的样本，不管数量多少都不用报采集审批，但要伦理合规。如果特意收集样本（非剩下的样本，如抽 1管血就是为了存入样本库），需要按要求报采集审批。

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采集审批

研究组从样本库申领500例样本用于实验，需要报采集审批吗？

需要

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