国际合作科学研究审批指南大全

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国际合作科学研究审批

有项目国合没过会审的意见是因为采集中漏填了 PK 血浆样本，所以即使有些样本是送到第三方检测的，或者数据存在别的单位，采集里的样本和数据填报一定要跟国合一一对应吗？

是的。

有用：2

来源：其他

国际合作科学研究审批

国际合作剩余样本应如何处理？

对于仍有研究价值的剩余样本，原则上可返还人类遗传资源样本提供方；或按照申报时提交的暂存地点和时间暂存一定期限后，按相关规范予以销毁。

有用：1

来源：科技部官方问答

国际合作科学研究审批

哪些单位属于“其他单位”？

除临床试验申办方、医疗机构（组长单位）、合同研究组织、第三方实验室外的单位均为“其他单位”。

有用：0

来源：科技部官方问答

国际合作科学研究审批

临床试验中，申办方、合同研究组织等合作各方均为中方单位，只有EDC供应商是外方单位。是否需要申报国际合作科学研究审批？

无需申请国际合作科学研究审批。

有用：0

来源：科技部官方问答

国际合作科学研究审批

以上市为目的的临床试验申办方是否需要与临床试验批件、通知书或备案公布材料保持一致？

需要；如果临床试验申办方与临床试验批件、通知书或备案公布材料不一致，在填报国际合作科学研究申请书时，需要提交相关协议等证明材料作为附件，明确各自权责。

有用：0

来源：科技部官方问答

国际合作科学研究审批

如何变更组长单位？

组长单位变更属于重大事项发生变更，应办理变更申请。

有用：0

来源：科技部官方问答

国际合作科学研究审批

国际合作科学研究活动变更，不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化的，是否需要进行申请？

变更内容不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的，可以按照简化流程办理，具体请参考《中国人类遗传资源管理办公室关于对部分行政审批项目实施简化审批流程的通知》（http://www.most.gov.cn/tztg/202001/t20200107_150965.html）、《中国人类遗传资源管理办公室关于进一步扩大简化审批流程实施范围的通知》（http://www.most.gov.cn/tztg/202008/t20200820_158367.html）

有用：0

来源：科技部官方问答

国际合作科学研究审批

已获批的国际合作项目，在申请变更过程中，是否可以继续开展临床试验，筛选受试者入组？

对于已获得许可利用中国人类遗传资源开展国际合作涉及变更的，获得变更审批决定前可按照原获批事项开展研究，变更的事项应在获得同意变更审批决定后方可开展。

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来源：科技部官方问答

国际合作科学研究审批

正在进行的临床试验项目，因合作方单位性质变为外方单位，是否需要申报国际合作科学研究审批？

需要申请国际合作科学研究审批，应先暂停项目，待国际合作科学研究审批获批后方可继续开展。

有用：0

来源：科技部官方问答