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国际合作临床试验备案
未提交国际合作科学研究报告有何处罚？未提交国际合作科学研究报告有何处罚？
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当在国际合作活动结束后6 个月内共同向国务院科学技术行政部门提交合作研究情况报告。
国务院科学技术行政部门责令改正，给予警告，可以处 50 万元以下罚款。
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来源：法规
不需要。
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创建新项目后，在“二、已获批事项基本信息表”中“已获批中方合作单位”、“已获批外方合作单位”、“已获批其他单位”、“已获批参与医疗机构”中需要手动填写更新到最新的各单位，已填写后形成的申请书中各方信息保持一致。
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国际合作临床试验备案
增减采集数量，是否要申报变更
针对国合相关的采集申报，如何填写例数？
按增量申报并附说明项目整体情况。
编者提示：如果首次国合申报是400例，项目目前是550。那这次的采集申请就是150例。
实际案例： 20200814：今年4月，有项目有以上类似的情况，就是按550总量报的采集，批准通过了。20200825：按总量申报形审通过了。20201228：按总量申报被退回，提示报增量。
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国际合作临床试验备案
申办方作为主体申报国际合作、采集审批，可以吗？
国合申报主体为具有法人资格的中方单位、外方单位。采集审批必须为中方单位，申报多为内资医院，也有少数内资中方企业申报。
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来源：法规
国际合作临床试验备案
外方单位同时进行采集和国际合作，如何填写？
外方单位同时申请采集行政许可和国际合作行政许可的，采集行政许可申请的内容应为医疗机构采集及医疗机构委托第三方机构采集的人类遗传资源。外方单位利用已采集的人类遗传资源开展检测产生的信息，在国际合作行政许可中申请
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国际合作临床试验备案
是否系统显示国际合作临床试验备案号后即可开展试验，不用等到公示？
提交国际合作临床试验备案申请后，经形式审查通过，系统自动生成备案号即备案成功，即可开展国际合作临床试验。
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来源：科技部官方问答
国际合作临床试验备案
项目已进行国际合作备案，但因条件改变需转为国际合作科学研究审批，应如何办理？
应当及时终止备案的国际合作研究内容，上传总结报告，待获得国际合作科学研究审批后再开展相应研究内容。
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来源：科技部官方问答
国际合作临床试验备案
什么情况下才能申请中国人类遗传资源国际合作临床试验备案？
中国人类遗传资源国际合作临床试验备案适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的。
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来源：法规
国际合作临床试验备案
国际合作临床试验备案无审批决定书，获得备案号即为成功吗？获得备案号就可以开启动会吗？
2020年5月后，系统进行了改革。遗传办审查通过后，就会获得备案号，表示国务院科学技术行政部门认可备案材料符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的相关规定。 可以启动；但是建议等遗传办公示备案通过的通知，再进行启动会更好。
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国际合作临床试验备案
备案的情况下，递交资料签好的协议都要求哪些？
所有递交的协议都应该是签好的。这是和审批流程最大的不同点。
（备注：国合备案遗传办官方要求所有协议必须完成签字盖章）
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BE备案需要在过遗传办之前，因为遗传办填报资料当中要填写备案号，这是必填项，否则无法提交形式审核。而过伦理和BE备案可以同时进行
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