根据2014年6月1日生效的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

- 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

- 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

- 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

- 生命的支持或者维持；

- 妊娠控制；

- 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

对比2000年4月1日生效的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），可以发现医疗器械的定义范围扩大，不再局限于传统的预防、诊断和治疗，而是扩大到以医疗为目的直接或间接作用于人体的各种物品。

根据《医疗器械分类规则》，无源医疗器械是指不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

有源医疗器械是指任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

根据《医疗器械分类规则》，植入医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

侵入医疗器械是指借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

接触人体医疗器械是指直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

医疗器械GCP是《医疗器械临床试验质量管理规范》的简称。是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括试验方案设计、实施、监查、核查、数据采集、记录、结果分析及总结报告等。实施医疗器械GCP的目的是加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，。我国的医疗器械GCP根据《医疗器械监督管理条例》制定。

与药物开发要求一致，医疗器械临床试验的实施也应当遵循伦理原则、科学原则以及依法原则，即遵循GCP及相关法规的要求。

我国医疗器械GCP的产生比药物GCP相对滞后。2004年01月17日原国家食品药品监督管理局发布《医疗器械临床试验规定》（即5号令），共包括7章29条内容，对医疗器械的临床试验做了一些原则性的规定。这项法规可以说是我国医疗器械GCP的雏形。

2016年3月23日，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局及中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令 第25号），于2016年6月1日起施行，可以说是我国医疗器械GCP的正式版本（以下简称医疗器械GCP）。《规范》共11章96条，包括总则、临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理、附则。

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件在未证实与医疗器械是否有关之前，一般称为疑似不良事件。

在临床试验中，医疗器械疑似不良事件，是指在临床试验过程中出现的无论是否与医疗器械相关不利的医学事件，。而在证实与临床试验产品有关后则称之为医疗器械不良事件。应当注意与医疗器械不良事件与药物不良事件在定义上的不同。

严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。

医疗器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。

医疗器械与药品的共同属性是用于疾病的诊断、预防和治疗。但是其最大的区别在于作用原理的不同，药品的疗效主要靠的是作用于人体后的药理作用、免疫学或者代谢的作用。但是按照医疗器械的定义，则正好相反，其效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用（指某些药械结合的医疗器械，例如药物支架等）。在形式上，药品往往以混合物或制剂的形式给药，尽管有多种剂型，但相对较少。而医疗器械产品及其用途范围非常广泛，在形式上包罗万象，从小到针头、温度计和绷带大到影像设备或质子/重离子设备。在与人体的接触上，药品一般要通过一定的给药途径直接介入人体。而医疗器械则可能直接作用于人体，或介入人体，也可能根本不接触人体。

绝大多数产品的作用机制是经由与身体或者身体某一部分发生物理接触而产生作用或疗效。

根据2014年6月1日生效的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）医疗器械的定义，如果数字医疗产品直接或间接接触人体，出于定义中所述的6个目的对人体进行检查，将归属于医疗器械。比方说可穿戴产品中，有直接收集人体血压、心率、血糖等指标并用于辅助医疗诊断，应判定为医疗器械；如果只是计算运动量等，则不属于医疗器械。对于辅助疾病管理的APP和软件，如果只是储存和处理输入的数据（非直接从人体或人体样本获得），不属于医疗器械；但如果处理的数据直接来自于人体或人体样本，则属医疗器械。对于某些间接收集的数据，如果参与诊断过程也会被视为医疗器械，比如CT/PET数据处理工作站，但如果只是储存备份传输则不属于医疗器械。

在国际上，监管机构对医疗器械都是按照风险程度实行分类管理的。在我国第一类是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。在实际操作过程中，产品分类实行目录制，医疗器械的分类规则和分类目录由国务院食品药品监督管理部门负责制定，并按照医疗器械风险变化的情况，及时调整分类目录的内容。

医疗器械的分类应当根据2016年1月1日生效的《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）中的分类判定表来确定（见图2）。

有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类。

- 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

- 可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

- 监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

- 以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

- 可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

- 对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。

- 医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。

- 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。

- 通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。

- 具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。

- 如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。

- 用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。

需要指出的是，医疗器械分类规则主要用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别，申请人确定产品类别应当依据《医疗器械分类目录》，而不应直接按照《医疗器械分类规则》的判定原则自行判定产品类别。

根据2014年10月1日生效的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第4号），第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。对于已列入免于进行临床试验的第二类、第三类医疗器械目录的产品，根据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交相应临床评价资料的，可免于进行临床试验。对于未列入免于进行临床试验的第二类、第三类医疗器械目录的产品，如按照《医疗器械临床评价技术指导原则》规定的“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价”途径能够证明产品的安全性和有效性，亦可不进行临床试验，反之则需要临床试验的数据来支持产品的有效性和安全性。第三类医疗器械由于风险较高，除非在CFDA公布的临床试验豁免清单内，一般需要在申请注册前开展临床试验。

为了做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定并发布了《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》，均自2014年10月1日起施行。并于2016年9月发布了第二批《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》。

列入目录的医疗器械如可提供满足《医疗器械临床评价技术指导原则》规定的临床评价资料的，可免于在中国境内进行临床试验，较2014年以前发布过的免临床目录，新目录明确详尽产品名称和描述，以期把更多疗效和安全性明确的器械加入目录中，避免重复进行不必要的临床试验以及资源的浪费。相信未来将有更多的医疗器械品种通过动态调整机制列入豁免目录。

由于第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，在开展临床试验前《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第二十四条规定，第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。国家食品药品监督管理总局会制定、调整并公布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，并于2014年10月1日起实施。凡是列入该目录中的医疗器械，需要在临床试验开始之前，向国家食品药品监督管理总局递交申请，获得医疗器械临床试验批件后，方可开展试验。根据2014年颁布的第43号令，企业申请临床试验批件需要提交：临床试验申请表根据2014年颁布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告第43号），申请临床试验审批的申请人需要递交临床试验申请表、证明性文件、试验产品描述、临床前研究资料、产品技术要求、医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见、说明书及标签样稿、临床试验方案、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见以及符合性声明等资料以申请临床试验批件。

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。医疗器械临床评价报告（Clinical Evluation Report，CER）即临床评价完成后形成的文件资料。

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，医疗器械临床评价报告提供了一条利用现有数据来完成产品安全性和有效性评估的途径；然而对于创新、有风险的器械，想通过医疗器械临床评价报告来完成上市，却有一定难度。

难点一，难以找到合适的类比产品。理想的对比产品是需要和申请产品差别不大，并且已经在国内上市的产品。符合这样要求的产品不多，尤其是有技术创新的产品。此外，对比产品最好是自己公司的上一代产品。这个要求主要来自于生产工艺方面的对比。如果不是自己公司的产品，很难通过合法途径获得竞争对手公司生产方面的资料和参数。

难点二，无法找到足够的临床文献。对于完全创新的产品，几乎无法走医疗器械临床评价报告这条路，因为缺少既往文献和数据，医疗器械技术审评中心出于风险考虑，也不会批准通过医疗器械临床评价报告上市。完全国产的产品，可能国外数据比较少；进口产品如果在国外属于II类不需做临床试验就批准上市者，或上市时间不够久者，参考文献也很少。

难点三，临床文献的结果不一致，证据强度不够。有些产品虽然能找到大量的临床文献，但医疗器械临床评价报告有定量分析的要求，这就需要引入荟萃分析。虽然文献数量很多，但如果这些文献最终的结论并不一致，那么还是有可能无法获得足够强度的临床证据。有人曾咨询医疗器械技术审评中心需要多少篇临床文献可以满足审评要求，回答是，最终是看证据强度，如果文献的说服力很强、并且结论一致，也许几篇文献就足够；反之，如果说服力弱，比方说都是病例报导，数量也就只有几例，并且不同的文献结论还不一致，那么很可能上百篇文献都无法提供满足审评需要的足够证据。

难点四，中国人子集的数据较难获得。在临床数据集的部分，有中国人数据子集的要求，这对于进口产品来说，往往是一个问题。一方面在欧美的试验中，参与的中国人/亚洲人种不是很多，高加索人种占主导地位；另一方面，出于某些考虑欧美的不少试验并不明确收集人种数据，导致很难从试验结果中把中国/亚洲人种的数据提取出来。如果在医疗器械临床评价报告中无法提供中国人种的数据，医疗器械技术审评中心很可能要求在中国做临床试验。

结合医疗器械临床评价报告的要求以及医疗器械审评中心的反馈，比较容易通过医疗器械临床评价报告这条路的产品如下。

- 进口转国产；

- 同类产品上市时间长（容易找到对比产品，查找到的文献比较多）；

- 最好是同一家公司的产品（可以拿到产品参数和生产资料）；

- 生产工艺稳定，没有大的改动（同品种对比无差异或者差异小）；

- 低风险。

2015年7月3日，为规范医疗器械临床试验备案工作，加强医疗器械临床试验监督管理，食品药品监管总局发布《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》，要求申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。

对备案材料齐全并符合要求的，省级食品药品监督管理部门应当当场备案，并将备案信息通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。