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    数据保存在各医疗机构+申办方，是否可以
    可以

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    国际多中心临床试验涉及到港澳台医院在审批书中怎么填写？
    属于中国人类遗传资源，但管理条例参照外方管理，不得采集中国大陆人的，必须采集港澳台人的，且申请书中这部分目前不需要具体列出人类遗传资源材料和信息，在项目概况中说明试验的全部情况即可。

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    国合审批，注册账号的人员离职，如何将项目转接给下一个接替者？
    给fuwu@most.cn邮箱发邮件，内容包括原账号、现在接替者的账号，项目名称、项目编号（遗传办系统中的编号），公司名称，项目转移的原因，对方核查以后，就可以做转移了

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    企业为申办方，上海瑞金为组长单位，需要一个欧洲公司辅助数据处理和数据分析（此单位有数据分享权但是在国内无营业执照），想了解此单位在项目中处于什么角色？
    先将组织在系统内报备，将相关组织证明文件和拟说明文件（内容：背景，项目中的工作职责，享受到权益，法人章/法人签字），邮寄至遗传办。 完成报备后再申报本项目，该组织作为合作方（合作方性质任意选一个），并在项目摘要中说明此单位无中方资质，但是具有数据分享权和使用权。

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    递交CDE的方案 要和递交遗传办的方案一致吗?
    不需要，遗传办递交的方案只要伦理批件和相关文件批号之类一致就好

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    国合备案“承诺书”是需要组长单位 or 所有中心？
    所有分中心

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    第一次申报时，发现方案中的分中心名单和实际的分中心名单不一致的情况下，遗传办申报时，如何填写
    建议修改方案后上报，遗传办会核对方案中分中心名单。

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    分中心如果是免知情的情况，分中心承诺书备案，还需要上传或者邮寄项目的知情同意书吗？
    免知情就不用提供，建议有伦理支持同时提交一个说明，说明中包含哪些条件支持免知情，伦理对免知情的意见等等

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    如果是分中心认同组长单位的伦理审查，是不是分中心承诺书、伦理认同文件，加上组长单位的知情上传并递交到科技部系统？
    不用，分中心认组长的话，不用交分中心的伦理资料，放个说明，承认组长伦理，所以无本中心独立版本伦批和知情。加上承诺书就行

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    有些项目会在知情同意书中写筛选/随访每次大约采血多少ml，对此您建议是否需要在ICF 里面写明确？HGR对此有什么要求？不写是否可以
    不建议写，人遗不要求必须写，要写就一开始把量算精准，不要和方案和申请书不一致

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    1.涉及影像分析的中心实验室算遗传办申报的第三方实验室么？2.如果是国合备案，这类影像分析的中心实验室要是医院方来执行么？
    1、算；2、医院执行或者医院直接委托第三方执行

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    仅承担医学监查服务的供应商，要被归属为CRO，还是其他单位？
    要被归属为CRO，按合作方CRO报，非其他单位。

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    有个试验，第三方实验室的样本委托了一家A公司销毁，B公司负责物流;这样的话，这个A、B公司需要作为其他方进行申报吗
    都按其它单位报，不是必须要放在其他单位

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    第三方实验室合作的物流及销毁公司是否需填其他方，与合作协议是否需要上传
    是，合作协议需要上传

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    会审有些中心伦理不给会议签到表，是否有参会人员名单即可
    伦理是归卫计委管，有参会人员名单也可，邮寄时可备注

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    组长单位或者分中心的PI更换，遗传办是否需要变更或者上传说明？
    不用为了PI变更特意变更。

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    对于方案修改，比如既往审批的1.0方案，现在2.0方案只是减少了检查项，是否需要走遗传办变更，是简化流程还是会审；是否需要等遗传办通过才能入组；
    减少检查项，项目组收集的检查项还是在遗传办批准的范围内，不用走变更

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    如果研究者发起的研究（申办方是医院），医院本身有外资成分，如何申报？使用谁的账户进行申报？
    717 号 令《中华人民共和国人类遗传资源管理条例 》明确规定外方单位禁止采集我国人类遗传资源。 编者提示：也就是说如果认定为外资，就无法采集中国人类遗传资源 ，也不能独立开展临床试验和研究。

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    无论知情 、方案最终涉不涉及人类遗传资源而有 改动 ，是不是都要重新审查？
    是的。

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    项目筛选前进行的新冠病毒核酸检测，是否需要填报至人类遗传资源 采集计划表中？
    诊疗目的的需要报，非诊疗目的的不需要报。 分享者理解：临床诊疗≠诊疗目的；临床诊疗为临床诊断+治 疗 ；诊疗目的为偏向于与药物是否有关系，有即为诊疗目的，无则为非诊疗目的。

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