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波士顿科学研究结果支持美国冠状动脉药物涂层球囊

MEDTECHDIVE

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2023/10/31

美国冠状动脉药物涂层球囊

在 TCT 2023 上分享的结果发现，该公司的药物涂层球囊在重新疏通阻塞动脉的手术中比未涂层球囊表现更好。

波士顿科学公司分享了其用于治疗冠状动脉支架内再狭窄的药物涂层球囊的研究结果。 波士顿科学公司授予的许可

波士顿科学公司周三分享了关键的试验结果，显示其药物洗脱球囊在治疗重复阻塞的患者方面取得了有希望的结果。

根据经导管心血管治疗 ( TCT) 2023 会议上公布的数据，该公司的 Agent 药物涂层球囊在一年后重新开通阻塞动脉的手术中表现优于未涂层球囊。波士顿科学公司是该研究的赞助商。

支架通常用于治疗冠状动脉疾病患者，但有时动脉的支架部分可能会被疤痕组织阻塞或变窄。贝斯以色列女执事医疗中心介入心脏病科科长兼该研究的首席研究员 Robert Yeh 表示，大约 10% 接受冠状动脉血管成形术的患者最终需要再狭窄。叶还是波士顿科学公司的付费顾问。

Yeh 告诉 MedTech Dive，当发生这种情况时，美国的治疗选择包括球囊血管成形术、放置另一个支架层，或者使用辐射来防止动脉再次阻塞的罕见选择。

“无论我们如何治疗这些患者，一旦您的动脉被堵塞一次，您再次堵塞动脉的风险就会大大增加，并且沿着这条途径进行一次又一次的手术，并且可能会植入一个又一个的支架，”叶说。“我们确实正在为这些患者寻找更多选择，特别是那些不需要我们在动脉中留下额外金属层的患者。”

波士顿科学公司希望其涂有紫杉醇药物的 Agent 球囊能够防止这些患者未来出现阻塞。紫杉醇抑制支架内的细胞生长。目前美国还没有批准药物涂层球囊用于冠状动脉支架内再狭窄，但它们是欧洲的一线治疗方法，Agent 自 2014 年以来已作为具有 CE 标志的设备提供。

美国食品和药物管理局 (FDA) 要求在器械标签上添加警告，以回应 2018 年的一项分析，该分析将药物涂层的球囊和支架与死亡风险增加联系起来，紫杉醇受到了严格审查。在一项新的荟萃分析发现风险没有增加后，该机构最近消除了担忧。

Yeh 说，该装置采用低剂量紫杉醇配方设计，其设计使药物停留在气球上，因此很少有药物流向下游。他补充说，该研究中没有任何安全信号。