澳大利亚将82种脊髓刺激设备从其登记册中删除！

澳大利亚治疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration）已将82种脊髓刺激（SCS）设备从其登记册中删除，此前经过一系列审查和一家国家广播公司的报告声称这些设备既不安全也不有效，大学报告将SCS公司比作 “大烟草”。

在 2022 年和 2023 年的 Cochrane 审查之后，由雅培、美敦力和波士顿科学等国际医疗技术巨头开发的 SCS 设备已经看到他们之前批准的一些设备从市场上撤出，澳大利亚广播公司 （ABC） 4 月的一份报告发现这些设备在该国被广泛滥用，潜在的不良反应率很高。

由悉尼大学肌肉骨骼健康研究所的研究人员进行的 2023 年 Cochrane 综述发现，SCS 疗法在用于治疗腰痛时仅为患者提供了很小的好处，并没有超过不良事件的风险，该审查得出的结论是不良事件的报道很差。

由悉尼大学肌肉骨骼健康研究所的研究人员进行的 2023 年 Cochrane 评价发现，SCS 疗法用于治疗腰痛时，对患者的好处很小。

2024 年 8 月 15 日，TGA 下令从澳大利亚治疗用品登记册中删除几款 SCS 设备。这并不意味着这些设备已被彻底召回，但这些设备现在不能再提供给新患者，该机构对设备施加了限制，要求进一步证明 SCS 可以证明符合其基本原则。

到目前为止的问题

在澳大利亚以外，除了个人召回和问题外，SCS 设备的争议相对较少。作为神经刺激设备更大市场的一部分，脊髓刺激器近年来已应用于广泛的适应症和疗法。

相关数据显示，到今年年底全球神经调控设备市场的价值估计为 64 亿美元。其中，SCS 设备约占该市场的 23 亿美元，预计到 2030 年底，这一数字将上升到 34 亿美元。到今年年底，澳大利亚的 SCS 设备市场估计价值 $64.2m，预计到 2030 年市场将略微下降至 $61.6m。

引起争议的主要迹象是这些设备在减轻腰痛方面的用途。2022 年和 2023 年，由 Adrian Traeger 博士领导的悉尼大学肌肉骨骼健康研究所的研究人员在 Cochrane 图书馆发表了两篇综述。其中第二篇综述于 2023 年 3 月 7 日发布，检查了来自 13 项 SCS 试验的材料，涉及 699 名参与者。报告发现，研究参与者的腰痛平均持续时间从 5 年到 12 年不等。13 项研究中有 10 项与脊髓刺激系统制造商有经济联系。

结果得出结论，没有一项研究测试了在随访超过 6 个月的患者中，脊髓刺激手术是否优于安慰剂。在 6 个月时，唯一可用的研究发现，与安慰剂相比，脊髓刺激对背痛没有益处，研究人员也无法找到显示与安慰剂相比脊髓刺激对功能有益的研究。研究还发现，一些研究报告了接受 SCS 需要重复手术的患者发生严重不良事件。唯一一项对人们进行了 12 个月随访的安慰剂对照研究发现，8% 的参与者需要重复手术。

在 2022 年发布第一份 Cochrane 报告后，TGA 对澳大利亚治疗用品注册库中包含的所有 SCS 设备启动了上市后审查，现已得出结论，从注册库中删除的设备。

从登记册中删除的设备之一包括美敦力的 Vanta 设备，这是一种免充电的植入式神经刺激器，于 2021 年获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的批准。2022 年，该设备再次获得 FDA 批准，用于患有糖尿病周围神经病变 （DPN） 相关慢性疼痛的患者。两国在这些设备的有效分类方面的差异引起了研究人员的担忧。

在上市后的审查中，澳大利亚私人健康保险行业澳大利亚私人医疗保健公司 （PHA） 呼吁政府从市场上召回脊髓刺激设备。作为请求的一部分，该小组带来了十年来 5,852 名患者的数据，作为调查的一部分，提交给学术审查。该机构表示，数据显示，这些患者中有 27% 的患者在一年内需要手术再干预，41% 的患者在三年内需要手术再干预，而髋关节置换术的三年修复率为 2.7%，膝关节置换术的三年修复率为 2.4%。

对向澳大利亚治疗用品管理局报告的不良事件的审查发现，在 2012 年至 2019 年间的 520 起不良事件中，79% 被认为是“严重”的，13% 是“危及生命的”。

PHA 首席执行官 Rachel David 表示：“这些设备几十年前被引入澳大利亚市场，当时没有任何高质量的临床试验或健康技术评估来证明其价值或有效性。最新的医学证据使这种程序不可信，应立即将其从 Medicare 福利表 （MBS） 中删除，并将所有脊髓刺激产品从医疗器械规定清单中删除。

“400 万澳大利亚人患有慢性背痛。他们应该获得有关可用治疗方案的风险和益处的准确信息，因为有些治疗方法已被证明有效。

“现行联邦政府法规迫使健康保险基金和其他健康支付者为我们知道有害的治疗付费，这一事实是可耻的。”

此外，PHA 呼吁为医疗技术行业引入授权行为准则，该准则与制药公司的行为准则保持一致，澳大利亚药品管理局披露了向开处方医生提供的支持、激励和其他福利。

“大烟草”策略？

在澳大利亚之外，2018 年至 2022 年在挪威一所大学医院进行的一项研究将这些设备与安慰剂进行了比较，发现在其 50 名患者中，脊髓破裂刺激导致自我报告的背痛相关残疾与基线的变化没有显着差异。

然而，Cochrane 报告本身在国外受到了不同的反馈，几项临床试验得出结论，这些设备在某些适应症中既安全又有效。发表在《神经调控》杂志上的一份报告，“脊髓刺激改善慢性疼痛患者的生活质量——来自英国和爱尔兰国家神经调控登记处的数据”，在 SCS 设备从 ARTG 中撤出的同一天直接回应了 Cochrane 报告。

该报告由英国和爱尔兰神经调控学会的研究人员撰写，发现 SCS 确实提高了需要手术治疗疼痛的患者的生活质量，发现在基线测量后六个月内生活质量的提高持续了六个月。

在引言中，英国报告回应了澳大利亚 Cochrane 评价中的说法，认为它们与行业其他部分不一致。

报告写道：“这些审查的结果与植入医生的日常临床经验不一致，他们的纳入标准、方法、结果呈现、分析和解释都受到了强烈批评。

“尽管如此，作者得出的结论旨在为政策制定者和资助者提供，这可能会直接影响某些患者获得 SCS 的机会。在这种情况下，迫切需要显示 SCS 后结果的大型“真实世界”数据集，在反映接受治疗者的普遍性的人群中，补充临床试验的数据。