一种由患者控制的创新设备获得FDA 批准，解决截肢后疼痛

截肢的患者经常会出现慢性神经性疼痛，感觉就像是源于缺失的肢体

美国食品和药物管理局 （FDA） 已批准 Neuros Medical 的神经电刺激系统用于治疗与幻肢和截肢后手术相关的疼痛，该公司计划在 FDA 的监管批准后于今年晚些时候启动器械商业化。

这种名为 Altius 的设备的工作原理是抑制疼痛信号从截肢部位附近受损的周围神经传递到中枢神经系统。

Neuros 系统被指示为辅助管理成年截肢者的慢性顽固性幻肢痛和截肢后残余下肢疼痛。

截肢的患者经常会出现慢性神经性疼痛，感觉就像是源于缺失的肢体。据 Neuros 称，截肢后疼痛包括幻肢痛和残肢痛，影响了美国近 100 万人。

截肢后疼痛很难治疗，目前的方法从药物干预到行为疗法不等。

Altius 于 2021 年获得 FDA 的突破性设备认定，由患者控制，由放置在受影响神经周围的神经袖带电极和植入式脉冲发生器 （IPG） 组成。当疼痛开始时，患者可以开始 30 分钟的治疗。

FDA 的批准决定基于 QUEST 研究的结果，该研究满足所有主要疗效和安全性终点。与主动假对照相比，Altius 设备表现出优越性，接受 Neuros 治疗的患者报告了具有统计学意义和持久的疼痛减轻、阿片类药物使用减少和生活质量改善。这项随机试验招募了 180 名下肢截肢患者，其数据发表在《疼痛研究杂志》上。

在 FDA 批准后，Neuros 表示计划在今年晚些时候开始其系统的商业化。

Neuros Medical 的首席执行官 David Veino 说：“医生和患者现在拥有一种经过临床验证的治疗方法，可以使用一种创新的、按需的、患者控制的设备来解决截肢后疼痛的根本原因，而不会有与阿片类药物相关的成瘾风险。