Cairn Surgical 达到乳腺癌定位设备试验的入组目标

聚合物设备是为每位患者定制打印的

Cairn Surgical 已完成在欧洲的临床试验注册，以评估其用于乳腺癌手术的个性化设备。

这项多中心试验是一项上市后监测研究，对象是欧洲患者，这些患者接受了保乳手术，以使用 CE 标志的设备切除乳腺肿瘤。

上市后监测研究用于收集已获批准的医疗器械的数据，以确保安全性和有效性。

Cairn 的乳腺癌定位器 （BCL） 系统是一种针对患者的工具，用于在乳腺癌切除过程中减少阳性切缘。乳腺癌手术后手术切缘阳性的比率各不相同，但在某些情况下可高达 20%。

据该公司称，这主要是由于当前乳腺肿瘤定位技术的局限性。

该研究涉及在意大利、瑞士和德国接受治疗的 33 名患者。主要终点是阳性切缘率，手术后立即通过影像学和病理学进行评估。Cairn 预计将在今年晚些时候的临床论坛上公布该研究的数据。

该研究的临床研究人员之一 Marc Thill 教授说：“在这项研究中，乳腺癌定位器超出了我们的预期，使我们能够实现负切缘。很明显，对仰卧位每个肿瘤的大小、形状和位置进行详细指导可以让我们改善手术结果。

Cairns 的技术在早期临床研究中显示出积极的结果，结果发表在《外科肿瘤学年鉴》和《外科肿瘤学》上，该系统帮助准确定位了 19 种癌症中的 18 种。

提高切缘去除的成功率可以降低成本和进一步手术的需要，并改善身体外观。

Cairn 的聚合物设备使用 MRI 扫描和该公司的 Visualizer 软件工具打印出与患者乳房尺寸相匹配的尺寸。然后，外科医生使用定位器在皮肤表面标记癌症的突出边缘，并通过引导端口放置四根支架线。

这项欧洲试验与一项美国关键试验同时进行，该试验计划招募 448 名患者。试验数据将用于支持美国食品药品监督管理局 （FDA） 的审批和商业化。