Embecta 胰岛素贴剂泵获得 FDA 批准

美国食品药品监督管理局（FDA）近期为Embecta公司的胰岛素贴剂泵颁发了510(k)许可，这标志着该公司的首款胰岛素贴剂泵正式获批。该设备适用于1型或2型糖尿病患者，使用期限最长可达3天。它配备了容量为300单位的胰岛素储液器，适合日常胰岛素需求量较大的患者全天候使用。

Embecta公司透露，他们计划未来向FDA提交一款闭环泵的申请，该泵将实现自动胰岛素给药的功能。Embecta的贴剂泵设计参考了2型糖尿病患者的反馈，旨在解决使用胰岛素泵治疗糖尿病时所面临的一些主要障碍。研究表明，对于2型糖尿病患者而言，300单位的储液器能够满足64%成人患者72小时的需求。

Embecta的首席执行官Dev Kurdikar在声明中表示，公司致力于开发一种能够解决日常使用胰岛素控制糖尿病的患者所面临障碍的贴片泵，并强调该平台也是开发中的自动胰岛素输送系统的基础。Embecta已于6月向FDA提交了该贴片泵的开环版本，该版本需要用户手动控制胰岛素输送。目前，公司仍在开发闭环版本，该版本将结合连续血糖监测仪和Tidepool Loop算法实现胰岛素的自动给药。

在8月份的财报电话会议上，Kurdikar并未提供新泵在2025年的销售预测。Insulet公司在2005年首次将贴片泵引入美国市场，此后其他糖尿病技术公司也在寻求复制这种设备设计，如Tandem Diabetes Care和Medtronic等公司都在设计自己的贴片泵。