FDA 批准市场上最小的左心耳设备开始用于治疗患者

AtriCure 今天宣布了首例接受 AtriClip Flex-Mini 设备治疗的患者。

AtriClip Flex-Mini 设备最近获得了 FDA 510（k） 批准。总部位于俄亥俄州梅森的 AtriCure 表示，这是市场上最小的左心耳 （LAA） 设备。它建立在公司的 AtriClip 平台之上，易于使用且设计简单，可增强访问和提高可见性。

AtriClip Flex-Mini 采用全封闭设计，带有平行光束，可提供持续的闭合力，以确保对心房组织的最佳压力。根据一份新闻稿，其低调的设计在不影响稳定性的情况下提高了能见度。这为医生在手术过程中提供了 AtriCure 所说的“前所未有的控制”。

此外，该设备具有符合人体工程学的手柄设计，可实现单手放置。这进一步简化了 AtriClip Flex-Mini 的申请流程。

Ibrahim S. Sultan 博士是匹兹堡大学医学中心的教授兼心脏外科主任。Sultan 称 AtriClip Flex-Mini 是确保为患者提供最佳治疗的“重要进步”。

“AtriClip FLEX-Mini 是一款无与伦比的产品，巩固了我们作为外科 LAA 管理市场领导者的地位，”AtriCure 总裁兼首席执行官 Michael Carrel 说。“AtriClip 设备在全球售出近 600,000 台，我们对患者的生活产生了重大影响。继续创新和增强我们 AtriClip 平台的独特功能将支持该市场的更大增长。

随着 LAA 领域的升温，AtriCure 继续增加其产品组合。该公司去年年底表示，预计 AtriClip Flex-Mini 将于 2024 年下半年推出，这激发了分析师的乐观情绪。

在 LAA 市场的其他地方，美敦力于 2023 年 11 月推出了 Penditure 左心耳 （LAA） 排除装置，为竞争领域增添了另一个系统。雅培和波士顿科学也提供LAA设备，而强生医疗科技去年也在市场上发挥了自己的作用。AtriCure 的管理团队去年表示，它欢迎这项竞争。