专为治疗正常压力脑积水系统获得 FDA 突破性认可

CereVasc公司今日宣布，其研发的eShunt系统，专为治疗正常压力脑积水（NPH）设计，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定。

公司指出，eShunt系统在初步临床研究中产生的数据为其获得突破性设备认定提供了有力支持。这一认定不仅有助于eShunt系统在临床试验和上市前审查过程中获得优先审查，还加强了与FDA的沟通协作。

eShunt系统提供了一种微创的血管内治疗选择，据CereVasc公司介绍，该系统相比当前的黄金标准治疗方式，具有潜在的优势。它包括血管内植入的脑脊液（CSF）分流和输送组件。

2022年8月，CereVasc公司依据研究设备豁免（IDE）启动了eShunt系统的初步研究。随后在同年9月，公司为下一代eShunt系统的研究获得了一份额外的IDE增刊。

今年5月，位于波士顿的CereVasc公司获得了FDA的批准，开始在IDE框架下开展关键的STRIDE研究。此前，公司还成功完成了7000万美元的B轮融资。

CereVasc公司预计在2024年下半年开始患者入组。公司董事长兼首席执行官Dan Levangie在新闻稿中表示，患者、护理人员和临床医生对eShunt系统表现出了极大的兴趣。

Levangie表示：“我们团队对于eShunt系统获得FDA的突破性设备认定感到非常兴奋。在突破性计划下与FDA的合作将有助于我们实现为NPH患者提供血管内治疗选择的目标。”