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SpineX的神经调控装置显示成人脑瘫的改善

罗伯特·巴里

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2024/01/09

用于治疗脑瘫儿童的SCiP设备

SpineX计划在今年上半年开始招募脑瘫儿童的关键试验。

SpineX于2022年5月获得FDA的突破性设备认定，用于治疗脑瘫儿童的SCiP设备。

spineX宣布了一项首次人体研究的积极结果，该研究评估了其电神经调控装置在脑瘫患者中的应用。

根据1月3日的新闻稿，发表在《生物电子医学》上的研究结果显示，一名患有神经发育障碍的60岁女性的功能得到了显着改善，她对以前的治疗没有充分反应。

在使用 SpineX 的儿科脊髓创新（SCiP）治疗八周后，根据粗大运动功能分类系统（GMFM）评分衡量，患者的粗大运动功能增加了 14.2 分。

根据研究论文，参与者的最小临床重要差异（MCID）得分为 5 分，并获得了跪下、坐着和行走等活动。在治疗后 20 周的随访中，运动改善持续存在。

患者说：“经过八周的SCiP治疗，我的平衡更好了，我更有信心走路和爬楼梯，而且在不到平时一半的时间内就能穿好衣服。

先前在脑瘫儿童中调查该装置的初步研究表明，运动功能有显着改善。研究人员表示，当前研究的早期积极结果支持在成人脑瘫患者中的潜在用途。

该公司获得了美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）的资助，在儿童中进行了一项关键性试验，预计将于今年上半年开始招募。SpineX已经与美国食品和药物管理局（FDA）进行了讨论，以就拟议的临床试验达成一致。

SpineX于2022年5月获得了FDA用于脑瘫儿童的SCiP设备的突破性设备认定。该公司还为其用于治疗神经源性膀胱的其他神经调控设备指定了另一个突破性设备。SpineX表示，上个月，在一项名为SCONE的设备的关键试验中，它接近全面招募。

估计到2033年，全球神经调控设备市场的价值将从2022年的60亿美元增加到114亿美元。