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通过月经垫进行糖尿病测试的产品获得FDA批准

约书亚·西尔弗伍德

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2024/01/12

这是第一个以月经垫形式出现的诊断设备。

一种设计有可拆卸条带的月经垫，用于收集血液样本进行临床试验，已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。

该诊断名为Q-Pad，旨在替代传统的静脉抽血方法进行典型的血液检查。目的是使患有糖尿病的妇女更容易获得A1c血红蛋白测试。

据美国制造商Qvin称，这是第一个以月经垫形式设计的诊断系统。它基于该公司的信念，即经血是包括糖尿病在内的许多疾病的重要生物标志物的可行来源。

Qvin联合创始人Sara Naseri表示：“随着有史以来第一个获得FDA批准的月经血液健康测试，Qvin正在为女性健康的重要新机会铺平道路，而这仅仅是个开始。

“我们正在简化常规测试，并释放可用于提供护理的资源，最终我们的目标是使医疗保健更容易获得。

每个 Qpad 都配有一个可拆卸的条带，使用后可以将其发送到实验室进行临床测试，用户通过专有的手机应用程序接收结果。

整个检测试剂盒可以通过测试A1c生物标志物来测量用户三个月内的平均血糖。

在美国获得批准之前，该公司能够于 2023 年 2 月获得在泰国销售 Qpad 的批准，在那里它获得了绿灯，作为筛查高危人瘤病毒（HR-HPV）的一种手段。

斯坦福大学妇产科教授保罗·布卢门撒尔（Paul Blumenthal）补充说：“Qvin所做的研究和开发在帮助女性更好地解决健康问题方面具有高度新颖性和创新性。

“例如，寻求了解自己生育状况的女性可以很快使用Q-Pad通过经血监测各种生殖激素。此外，已发表的研究表明，作为全球宫颈癌预防工作的一部分，Q-Pad可以成为筛查人瘤病毒（HPV）的一种方便、用户友好和有效的方法。

GlobalData的医疗器械情报中心详细介绍了到2023年底，北美糖尿病护理设备市场估计将达到110亿美元左右，预计到2040年底，这一数字将上升到166亿美元。

与此同时，到 2023 年底，北美的体外诊断市场约为 130 亿美元，预计到 2030 年底将增至 145 亿美元。12 月 4 日，在伦敦举行的 GIANT Health 会议上，一场讨论女性科技未来的会议讨论了女性健康行业的发展，尽管投资有限，但女性健康部门仍在增长。